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新版GMP即将公布 “温柔一刀”砍掉500家药企

2010-06-24 13:56 来源:中国医药营销联盟 我要评论 (0) 点击:

核心提示: 6月9日,健康网总经理吴惠芳表示:“新版GMP确实会在今年7月份推出。经过两轮的征求意见之后,最终成型的版本在这几个月没有大的改动。”6月2日第十届世界制药原料中国展上,国家药监局官员也透露出类似的信息。

新版GMP即将公布的信息又一次吊足了制药企业胃口。
 
  6月9日,健康网总经理吴惠芳表示:“新版GMP确实会在今年7月份推出。经过两轮的征求意见之后,最终成型的版本在这几个月没有大的改动。”6月2日第十届世界制药原料中国展上,国家药监局官员也透露出类似的信息。
 
  7月份也是药监局规定的最后期限。此前,曾有预计称今年1月1日将推新版GMP,但由于修改未能按期完成,今年年初时药监局副局长吴浈就曾指示,上半年必须颁布新版GMP。种种迹象表明,这一次药监局不会“食言”了。
 
  “这一次的GMP认证,明显不如上一轮那样疾风骤雨。”一位业内人士指出,“药监局吸取了上一次的教训。”
 
  谨小慎微
 
  新版GMP成文已有多时,药监局迟迟未发正是为了避免对制药行业的冲击。
 
  GMP即药品生产质量管理规范,自从1998年国家药监局成立以来,GMP就成为制药企业所必备的生产准入条件。GMP主要是对硬件方面的规范,如设备、厂房等须达到一定标准。
 
  新版GMP是从2005年初开始编制的。去年12月底完成最后的修改。上述业内人士表示:“新版标准已经接近欧盟,国内企业将面临较大的压力。”
 
  中国医药竞争力研究课题组主任李磊一直专注于GMP研究,他表示:“本轮GMP改造给全行业带来的成本增加将达30%。”
 
  北京京丰制药总经理陈成龙认为:“新版GMP对于净化、无菌等要求确实比以前提高了很多,如果企业不具备类似设备,确实会增加较多投入,尤其是净化级别较高的冻干生产线等。”
 
  石药集团的VC原料药生产线刚刚通过了美国FDA的现场认证,集团办公室王玲表示:“GMP认证虽要求较高,但在企业硬件到位的情况下,提前几天准备资料基本就能通过。即便是飞行检查,力度和时间限制上都不会太苛责。相对来说国际上的认证会复杂很多。”
 
  陈成龙也不认为会因新版GMP而造成成本攀升:“新的认证更多是在软件上有高要求,如质量控制、流程跟踪等。而这部分主要是人力资源的投入。”
 
  此前预估是全行业“仅硬件投入需2000亿到3000亿元”,然而在6月2日的世界制药原料展上,安监司官员批驳了这一说法,而表示“投入资金应该在300亿到500亿元”,同时表示除对注射液等工艺的无菌要求会偏高外,这一金额已经是满打满算。
 
  在具体实施中,药监局也将要求放到最低:新建企业按照新版GMP要求,而老企业将有3年的过渡期进行技改。上述人士表示:“药监局甚至表示,这3年内生产许可证到期的企业,还是按照老GMP标准审核办法许可证。”
 
  实质上留给现有企业的观望空间还很大,王玲表示:“以石药目前的标准,达标新GMP,只需维持现有生产线即可,没有必要做大的改动。”
 
  温柔一刀?
 
  尽管各方都在淡化新一轮GMP给行业带来的影响,但上一轮认证的阴霾尚历历在目。
 
  在前任国家药监局局长郑筱萸指导下,上一轮GMP在2004年7月1日要求强制达标。药监局在2004年底给出的统计数据表明,当时全国5071家药品生产企业中, 3731家通过GMP认证,未通过认证1340家企业全部停产。
 
  不过通过那次GMP的企业也是伤痕累累,当时许多小企业负债两三千万。李磊估算认为:上一轮GMP全国制药企业投入总资金为1500亿元左右,其中30%来自银行贷款。
 
  GMP认证还造成一大批国企因无法支付改造费用,不得不进行改制,嘉应制药(002198)便是脱胎于当时改制背景的上市公司。不过也有大批民间资本浑水摸鱼,借机进入制药领域,为此后的药品质量混乱埋下伏笔。
 
  最著名的就是齐二药事件的主角齐齐哈尔第二制药公司,其GMP证书是花10万元买来的。GMP被戏称为“Give Money Please”(请付钱)。
 
  事实上,过于超前的标准导致上一轮GMP执行非常不力。李磊就曾直言不讳指出:“上轮GMP事实上是放水的,设定标准过高,行业压力很大,最后只能通过降低标准来追求认证结果。”
 
  郑筱萸三项罪名中,其中之一就与GMP认证有关。起诉状认为,郑筱萸没有经过充分论证和民主程序就推进了GMP,导致国家医药管理的混乱,增加了老百姓的用药风险,降低了政府的公信力。
 
  这轮GMP推行过程中,药监局显然不想重蹈覆辙。国家药监局药品安全监管司官员有言论称,目前国内近5000多家制药企业,通过GMP将砍掉500家左右。
 
  健康网总经理吴惠芳透露:“虽然公开的说法是500家,但药监局会有更多的预期,可能关停规模达到上一轮的水平。基础好的企业反应当然不强烈,但对大部分中小企业来说,冲击很大。” 中小制药企业是个容易被忽视的群体,国内年销售收入不足5000万元的制药企业占企业总数的70%以上。以平均每个企业投入1000万元的技改费用计算,完成GMP认证需要付出这些中小企业一年纯利。
 
  上述业内人士表示:“GMP在弱化要求同时,新版药典和工业污水排放等规范实际上给企业带来的影响更大。”上千企业将倒在GMP门槛上或许不是虚言。

Tags:温柔 公布 即将 新版 GMP 企业 药监局 制药 认证

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