2011年，世界风云变幻，中国医药更是不能独善其身，且有愈演愈烈之势。这一年，我们经历的太多太多！应该说中国是一个十分敏感的国家，不管是南海风云、欧债危机、中东危机、利比亚战争、叙利亚内乱，亦或是美国、俄罗斯及台湾大选都会牵扯着中国的某一个神经，都会影响着各个行业的发展或规划。2011年又是“十二五”规划的元年，每个行业的发展都要沿着“十二五”目前前进。医药行业作为最特殊的行业之一，在2011年从国家到地方先后密集出台了许多调控政策，让很多医药人目不暇接，晕头转向，邻近岁末，大家更感觉到中国医药的形势犹如当前的叙利亚局势一样，有种“山雨未来风满楼”的紧迫感，所有医药人都在感觉未来不久关于医药改革的“大风暴”将会扑面而来！下面，就与各位医药人共同回顾一下我们共同走过的2011年。

一、药品降价

笔者早在今年2月份博文《解读2011年新医改五项重点改革对企业的影响》就提过，“……每年的药品价格调整一直伴随着20来年的医疗改革，并扮演着改革的‘中坚’力量，成为每年每次医改的头号‘大餐’，相信在2011年新医改的刚性指标下，药品价格的再次下调不会有什么悬念，而是降多降少或降几次的问题！”。

3月8日，国家发改委就宣布从3月28日起降低部分主要用于治疗感染和心血管疾病的抗生素和循环系统类药品最高零售价格，共涉及162个品种，平均降幅21%，这是本年度第一次药品降价。

8月5日，国家发改委再次宣布从9月1日起降低部分激素、调节内分泌类和神经系统类等药品的最高零售价格，共涉及82个品种、400多个剂型规格，平均降价幅度为14%，这是本年度第二次药品降价，也是国家发改委13年第28次对药品最高零售价的降价。

纵观过去历次药品降价，国家可能也是考虑通胀的压力，今年两次的降价幅度相比过去而言要“温柔”了一些，但就如谋学者所言，“人生不如意事十有八九，但若不如意的事情接连发生，便令人头疼。”，假如这“温柔”的降价通知频繁出台，那对企业而言就有“温水煮青蛙”的味道了，不知在将来的哪一天很多企业会“痛并快乐着”死去。

国家层面的药品降价也只是一个方面，地方省市的药品降价又是另外一方面，广东省物价局继11月22日公示拟降低500多个中成药的价格后，12月15日，省物价局又公示了441个品规的西药价格调整方案，其中有307个品规的西药将要实施降价，降价幅度平均为22%。当然，类似降价的还有其他地区。

二、新版GMP

2011年3月1日，历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)正式施行。《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。国家药监局药品安全监管司相关负责人曾在公开场合表示，新版GMP的实施预计将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停，而其他企业要符合新规定仅硬件投入合计需要2000亿~3000亿元。新版GMP对整个医药工业的影响，已开始慢慢显露出来，从中能够看出来，新版GMP的出台与《全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015）》（以下简称《规划纲要》）相辅相成，最终目标都是为了提高行业门槛，加速提高行业的集中度和国际竞争力，以完成医药工业“十二五”总体目标。

三、抗生素限用

抗菌药物不合理使用和细菌耐药问题已经成为全球严重的公共卫生问题之一。据了解，世界卫生组织推荐的抗生素院内使用率为30%，欧美发达国家的使用率仅为22%—25%，但我国住院患者的抗生素使用率高达80%。其中广谱抗生素和联合使用的占到58%，且半数以上为多种抗生素合用，预防性用药占抗生素使用的1/3，术后预防性用药高达93.4%，门诊感冒患者约有75%使用抗生素，外科手术则高达95%。近年来，部分国家和地区甚至出现了对几乎所有抗菌药物耐药的多重耐药细菌，人类再次面临感染性疾病的威胁。中国在抗菌药物的不合理使用已经成为中国抗生素耐药性和中国老百姓“看病难，看病贵”的重要原因之一，甚至有媒体爆料，中国每年有8万人死于抗生素滥用！中国已成为世界上滥用抗生素最为严重的国家之一。

5月18日，国家卫生部发布了《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》(以下简称《办法》)和《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》，将药品的处方权分配给不同级别的医生，同时限制抗菌药物处方权，将抗菌药物分为非限定使用、限定使用与特殊使用三个级别。其中，非限制使用抗菌主要以基本药物和基本医疗保险的抗菌药物品种为主。该《办法》规定于7月1日起正式实施。

抗生素限用令无疑是今年医改的一个“重磅炸弹”，该《办法》对全国43301种抗菌药和2000多家生产抗生素的厂家来说无疑是一个沉重的打击。但，笔者在《后抗生素时代的机会与挑战》一文中也提过“有着史上最严抗菌药针对医院的管理《方案》到7月1日能否执行，或执行多少，那我们就拭目以待了！”，因为该《方案》只是“征求意见稿”，并没有出台具体细则，抗生素的限制使用的执行对整个医药产业的流通渠道而言都是很困难的，这其中牵扯的利益链实在太多也太复杂，因此，7月1日这个节点并没有在全国各个地区全面实施，而且相对于8月份的“新版”《方案》而言，它只算“旧版”。

8月3日国家卫生部发布了《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》。这是“新版”的征求意见稿，《方案》规定意见收集截止日期为2011年9月5日，但具体执行时间不详。8月11日《南方都市报》刊登题目为：史上最严抗菌素限用令“大有松动”。文章说，对照今年5月卫生部曾发布的旧版征求意见稿，最新版的征求意见稿已经大为松动。根据5月份的方案，三级医院购进抗菌药物品种不得超过50种，二级医院购进抗菌药物品种不得超过35种。现如今在法制办公布的征求意见稿中，“50、35”这两个核心指标已不复存在。

但笔者仍然呼吁政府不管是“旧版”还是“新版”的抗生素限用令不再是酒瓶装新酒，不再是雷声大，雨点小，希望对抗生素的滥用现象能否极泰来！

四、天价药曝光

每到岁末年初，关于医药的大事件总会出现，而今年年底关于天价药频频见诸于各大新闻媒体的新闻报道，无疑又让老百姓的目光聚焦在医药这一特殊的产业上。继去年“天价芦笋片事件”之后，近期“暴利药”再次曝光，又一次将药价虚高问题推向风口浪尖，成为当下一大热点。

11月13日，央视聚焦高药价：部分药中间利润超6500%。调查还发现，在广东的深圳、东莞等地，均有售多种央视曝光的天价药，其中一款山东圣鲁制药生产的葡醛酸钠注射液，同厂同规格之下，价格竟是央视曝光价的10倍，利润更高达9137.5%。一个月来，不仅是央视的连续报道（过去很少见），更有地方各种媒体跟踪报道或转载，犹如“占领华尔街”之势，关于暴利药问题很快“占领”了各个媒体。

但笔者发现一个现象，多年来媒体总是在不断曝光暴利药问题，但与此同时，很多药物价格在过去一轮一轮降价后已至企业盈亏平衡点甚至无利可图而不得不退市的问题并未见到各种报道，这充分暴露了我国药品定价机制存在的弊端。笔者认为药品定价应该遵循市场规律，可降也可升，暴利药要降，绝不手软；但对于很多临近企业盈亏平衡点良心药要适当提价，鼓励企业保质保量的生产，药品也是商品，是商品就应遵守动态的市场调节机制。笔者在博文《中国医药市场VS中国股票市场》中举过这么一个例子，以水蛭为主要原料的单味药“脑血康片”零售价在2006年12月份被国家发改委拦腰斩断达50%，而2007年初水蛭的价格是50-70元（千克价，下同），2008年上涨160-180元，2009年再涨至350-365元，2010年价格突破700元大关，暴涨至730-750元，2111年又紧跟CPI升至820-830元。五年时间原材料涨了15倍，想想看，在如此物价暴涨的压力下，而药品的价格一直固定不变，这种“以不变应万变”的价格政策何以使得企业生存和发展！？

据悉，目前国家发改委已经出台药品成本调查办法，11月9日，国家发展改革委员会官网发布消息，国家发改委已引发关于印发《药品出厂价格调查办法(试行)》的通知。根据《办法》，12月1日开始，国家发改委将对我政府定价范围内的药品开展新一轮的出厂价格调查。业内人士普遍认为，中央电视台近期连续报道暴利药问题，引发了社会舆论强烈关注。国家发改委此时出台文件，应该是对当下热点的一种回应。接下来，国家很可能会对前期药价存在虚高现象作进一步整治。

五、福建两票制

何为“两票制”？“两票制”是指药品从药厂卖到一级经销商开一次发票，经销商卖到医院再开一次发票，以减少流通环节的层层盘剥，并且每个品种的一级经销商不得超过2个。风风火火的福建“两票制”招标已落下帷幕，相信很多厂家在这次招标中折戟沉沙！

如果说国家发改委每年的药品降价已让整个医药产业，尤其是制药企业和商业公司苦不堪言，在“慢性自杀”的话，那福建的“两票制”对医药产业，尤其是中小企业而言可以用“速死”来形容！相信，随着“两票制”在全国的逐步推广，医药产业的淘汰率将会提速，行业的集中度将会进一步提高，“佣金制”将会真正的浮出水面，药品的降价幅度将逐步趋于理性。

近日，在一个有多省市卫生部门、多家医药企业参与的“两票制”对医药行业影响的实战论坛上，一位福建省卫生部门的代表称：“两票制”的概念推出后，基本得到了国家的认可，发改委新出台的《药品价格管理办法》(征求意见稿)也采用了“两票制”的思路，未来，国家将在全国推行“两票制”。

“两票制”建立的初衷无疑是想通过缩短流通环节来解药价虚高，以此来杜绝代理制模式，另一方面想通过此种模式加大中小企业的淘汰速度，以提高行业的集中度，从而更有利于增强中国制药企业的国际竞争力，最终反映在消费者身上的实惠是：质优价良和安全有效。

六、安徽基药推广

安徽省是国家基本药物制度的试点省份，其“双信封制度”、“量价挂钩”和“承诺单一货源”成为医药招标改革的几个亮点，得到国家医改办层面的充分肯定。安徽基本药物采购模式（以下简称“安徽模式”），也成为2011年全国各省基药招标的主要推广模板，一度成为这一年多来医药改革的风向标。

2010年12月9日，国务院办公厅引发了《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（以下简称“意见”），该“意见”重点推荐了“安徽模式”。“意见”要求：鼓励各地采用“双信封”的招标制度，即在编制标书时分别编制经济技术标书和商务标书，企业同时投两份标书。经济技术标书主要对企业生产规模、配送能力、销售额、行业排名、市场信誉，以及GMP资质认证、药品质量抽验抽查历史情况、电子监管能力等指标进行评审，保证基本药物质量。只有经济技术标书评审合格的企业才能进入商务标书评审，商务标书评审由价格最低者中标。各地也可以通过设立资质条件的方式，对投标企业进行筛选；还可以根据基本药物质量和价格等要素设计评分指标体系，对投标企业进行综合评分。由省级卫生行政部门会同采购机构根据供货主体和实际情况，合理设计本省的具体招标办法。

尽管安徽模式在国家医改办层面得到了肯定。但其基本药物集中招标采购的试点过程，也引发了激烈的争议。业内人士认为，安徽模式的“双信封制度”与以前的投标方式并没有本质区别。而且“双信封”割裂了质量评价和价格竞争。从招标过程看，通过了技术标评选的企业最后还是拼价格，直接导致药价虚低。而最令众多医药界人士担心的是，这有可能导致药企间“劣币驱逐良币”，最终使药品质量失控。

因“超低价中标”而惹来无数争议的“安徽模式”一向被认为是基本药物招标以及基本药物制度实施的一面旗帜，近日该省就悄悄下发了《安徽省中心卫生院增配药品目录（2011版）》，增配药品多达5478种，其中不少跨国药企品种进入增配药品目录上，“安徽模式”为高端药、外资药放行，意味着对此前广为诟病的“超低价中标”的一种纠正。

但是“安徽模式”不满足于此，并不满足于仅限“基层”医疗机构的推广。11月30日，安徽省卫生厅在其官方网站上发布《关于做好二级以上医疗机构优先配备使用基本药物工作的通知》。根据该规定，三级综合医院、中医院配备基本药物品种数不低于基本药物品种总数的90％，基本药物销售额占全部药品总销售额的比例不低于15％；二级综合医院、中医院配备基本药物品种数不低于基本药物品种总数的95％，基本药物销售额占全部药品总销售额的比例不低于30％.

根据以上内容，业内人士指出，之前基药招标引起种种争议的安徽省，又率先在基药制度上由基层医院向二三级医院推进方面做出尝试。然而，根据企业和医院的反馈来看，这项尝试又和之前的基药招标一样争议不断。但，改革总是伴随着争议前行，改革是不会因某些利益集团的争议而停下坚定的步伐，而且，笔者也相信不断创新和自我完善的“安徽模式”会继续引领全国的医药改革越走越远，越走越有信心。

七、十二五规划

2011年是“十二五”规划年，也是各行各业“十二五”规划的元年。关于医药产业的“十二五”规划相对比较详尽，从药品流通、到医药科技，再到医药工业都一一制定了未来五年的发展目标，为生产及流通企业指明了行动的方向。

5月5日，商务部正式对外发布了《全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015）》（以下简称《规划纲要》）。《规划纲要》客观分析了药品流通行业的现状和问题，对行业面临的形势进行了深入剖析。同时，《规划纲要》明确了行业发展的“十二五”时期的总体目标和主要任务：一是提高行业集中度，调整行业结构；二是发展药品现代流通和经营方式，加强对外交流合作；三是规范药品流通秩序，加强行业信用建设；四是加强行业基础建设，提升行业发展水平。为实现《规划纲要》确定的目标，保障《规划纲要》的顺利实施，商务部提出四项保障措施：一是加强政策引导，改善发展环境；二是加强理论研究，培养人才队伍；三是发挥多方力量，形成工作合力；四是建立《规划纲要》的实施制度保障。

11月15日，科技部网站公布了《医学科技发展“十二五”规划》。《规划》提出以重大新药、医疗器械、中药现代化为核心，发展生物医药战略性新兴产业，提高中高端医疗产品的国产化能力，提升产业规模和技术竞争力，在促进经济发展的同时，为提高医疗服务能力提供产业支撑。

即将于12月底出台的《医药工业“十二五”规划》将以转变发展方式为主线，以结构调整和转型升级为主攻方向，通过加强自主创新、改造提升传统医药等多种方式，增强产业核心竞争力和可持续发展能力.

医药改革总会牵动着上至国家领导下到基层百姓的神经，世界各国均是如此。１１月１６日出版的今年第２２期《求是》杂志，发表了中共中央政治局常委、国务院副总理李克强同志的重要文章：《不断深化医改推动建立符合国情惠及全民的医药卫生体制》。文章指出，医改是一个世界性难题，文章强调，推进医改，要坚持把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供的基本理念，做到“广覆盖、可持续”；坚持保基本、强基层、建机制的基本原则，保障广大人民群众的基本医疗卫生需求，并充分发挥市场机制的作用，促进非基本医疗服务的发展，适应群众多层次、多样化的就医需求；坚持统筹安排、突出重点、循序渐进的基本路径，保证医改积极稳妥地向前推进。

2011年是三年医疗改革的收官之年，相关指标显示新医改目标基本达成；医药的刚性需求及政府的持续投入，医药工业规模总体增长；政策化境的多变，药品降价，使得医药产业前景堪忧；医药并购向纵深发展，中小企业利润缩水严重，生存危机凸显；医药改革进入深水区，公立医院改革已箭在弦上，而不得不发。