五、《“十二五”生物技术发展规划》

科技部2011年11月28日印发了《“十二五”生物技术发展规划》，预期“十二五”期间要求研究开发一批重大产品和技术系统，着力推进生物医药、生物农业、生物制造、生物能源和生物环保产业的发展，实现中国生物技术研究与开发由技术积累向产业化开发的战略转变。五大类产业发展重点中，生物医药技术及产品将针对艾滋病、病毒性肝炎、结核病等重大传染病，突破临床诊断、预测预警、疫苗研发和临床救治等关键技术，研制新型诊断试剂和新型疫苗，有效降低艾滋病、病毒性肝炎、结核病的新发感染率和病死率。其中亮点：将建立疫苗和抗体的大规模和快速反应生产新技术、系统的疫苗效果及质量评价技术体系、人源化抗体构建及优化技术；对传统疫苗进行改造增效，针对新发、再发重大传染病和多发感染性疾病研制新疫苗和抗体药物；针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、代谢性疾病、自身免疫性疾病等重大非感染性疾病，研制治疗性疫苗和抗体药物。

点评：

有想法、有能力的企业应尽早进入生物医药产业。随着化学药研发瓶颈和生物技术的持续升温，生物制药已成为医药产业中发展最快、活力最强和技术含量最高的领域，国家在产业政策配套和资金支持力度上前所未有。国家有概念、有指导、有行动；有想法的企业应尽早进入。

中国尚没有大型生物医药企业，应该抓住国家政策支持的时机做大做强。生物医药子行业机会凸显，受政策扶持，但做好不容易，需要企业有战略眼光和大量投入，有眼观、抓机会、有耐心的医药企业才能在这次生物浪潮中胜出。

 生物医药企业不仅要重视产品，更应重视管理、品牌、营销。时代方略行业研究员认为：生物医药企业一般都是技术主导型企业，研发能力、技术能力很强，但专业化的营销能力和品牌打造能力是短板，生物医药企业要想做大做强，还需在营销上多下功夫，否则短期失去发展机会、长期后劲不足。

六、《全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015年）》

商务部2011年5月5日发布《全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015年）》，这是我国首部有关医药流通行业的规划纲要。规划内容基本与此前的《征求意见稿》一致，强调了规模化、集中化的导向。根据商务部的“十二五”药品流通行业发展规划制定的目标，未来我国医药商业领域将形成1~3家年销售过千亿元的全国性大型医药商业集团，20家年销售额过百亿元的区域性药品流通企业；药品批发百强企业年销售额占药品批发总额85%以上，药品零售连锁百强企业年销售额占药品零售企业销售总额60%以上；连锁药店占全部零售门店的比重提高到2/3以上。

点评：

指导商业企业由大变强。流通企业在不断实现其规模化的同时，如何解决“虚胖”、利润率低下等问题也将伴随企业的规模扩张而进入日程，打造“大而强”的商业流通企业才是政策出台的实质。

 流通产业将加速整合。流通产业的商业模式和结构相对简单，大家也都清楚“集中化”是大势所趋，借助政策的东风，再加上资本的介入，行业龙头的形成快于行业链中的其他部分，使得流通产业的整合将会快于工业整合。

 流通产业格局将发生巨变，强者恒强，弱者出局。目前格局已定、大规模、大范围的购并越来越少。国药、华润等豪门正在内部整合、挖掘内部资源优势。数量上合并的“物理整合”容易，战略和管理统一的“化学整合”困难。弱小的流通企业生存困难。

七、欧盟《传统植物药注册程序指令》实施

 欧盟出台的《传统植物药注册程序指令》于2011年4月30日开始实施，所有不符合规定的植物药生产企业不允许在欧盟境内销售和使用。为扭转局面，商务部、中国医药保健品进出口商会等部门专门就《指令》提出了针对性的举措。虽然兰州佛慈制药股份有限公司率先于2011年5月31日将浓缩当归丸欧盟传统草药简化注册ECTD申请材料正式提交瑞典国家药品管理局。但截至2011年年底，长达7年时间中国没有一个药品突破欧盟市场已成定论。

点评：

 提高了植物药出口门槛，为意欲实现国际化的企业提出难题。如果无法达到指令标准，上百亿欧元的市场将对中国企业关上大门；中国需要一批带头企业。

中药企业要实现国际化，仍需苦练内功。包括有效成分分析与测定、指纹图谱应用等关键技术的实现和突破才是中药国际化的根本；企业需要国际化的专业人才和中长期的战略安排。

中成药虽不能作为药品进入欧盟医药市场，但仍然可以作为保健品进行销售。如果作保健品销售则不能纳入欧洲医保报销范围，对现有的市场影响不大但损失的是欧盟未来预期的增量市场。

八、电子监管码

    2010年5月，《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》发布，规定：“凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码。2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。“2011年6月，SFDA再次针对电子监管发布《关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知》，强调“2012年2月底前，所有生产企业生产的基本药物品种必须赋码，所有基本药物配送企业必须通过电子监管网实现数据上传，不能开展基本药物品种核注核销的企业不得配送基本药物。”

点评：

药品全过程管理是药品科学监管的具体体现。基本药物进行全品种电子监管可以对问题药品实现追溯召回，对药品全程透明化管理、消费者用药安全和提升监管水平等有推动作用。

基药的又一准入门槛。制度性规定，如果没有加入电子监管系统，就不能参加基药配送和医院招标，企业将丧失大部分的市场份额。

企业应更加重视药品质量，一旦出现问题将产生连锁反应。通过监管码，可对药品生产企业、生产批号、有效期等信息一目了然，一旦药品发生不良反应，将第一时间追溯源头，控制使用。

行业篇

一、全球第二大药品市场机会属于谁

国家食品药品监督管理局副局长边振甲于今年10月18日在北京表示，今年中国医药产业保持平稳增长，产业总体呈现持续向好态势，据IMS预测，中国有望在2015年成为仅次于美国的全球第二大医药市场。

点评：

真正“有准备”的企业将在行业的增长中实现跨越式发展，很多企业需要思考：他们近年取得的业绩究竟是基于企业核心能力建设的“内生性”因素，还是基于行业驱动的“外源性”因素？

截止到2010年底，我国40-60岁人口约占总人口的15.76%，总人口数超过2亿人，60岁及以上人口占13.26%，人口老龄化带来的最显著特点就是患病率大幅提高。伴随我国人均可支配收入的持续增长，社会医疗消费能力在不断增长。老龄化与人民生活水平的提高将带动中国医药消费需求迎来新一轮更加快速的增长。我国医药工业连续十年保持20.8%的增速，未来十年我国医药工业总产值的复合年增长率有望达到22％，到2019年达到73813亿元。此外，新医改以来，我国一直致力于改善居民医疗保障水平，截至2010年，我国医疗保障制度已覆盖超过12.8亿的人口，形成了以城镇职工、城镇居民和新农合为主的医保体系，覆盖全国90%的城乡区域。随着医保体系的逐步完善，居民医疗报销水平的稳步提升，都将极大刺激药品消费市场，带动行业的快速发展。

二、中药材成本波动，企业如何走出“困局”

监测数据显示，2010年，全国市场537种中药材中有84%涨价，平均涨幅109%，涨幅超100%的品种达96个。进入2011年以来，情况越来越不容乐观。今年4月与去年4月相比，所监测的537种中药材中，有399个品种价格上涨，占74%，个别品种涨幅甚至超过了400%。7月18日前后国家发改委会同有关部门，对甘肃陇西地区20多个中药材存储仓库进行了全面检查，查处浙江南方药材有限公司等多家囤积商户。中国中药协会中药材信息中心的数据显示，截至今年10月底，全国的537个药材品种中，同比价格下降品种为245个，占总量约46%。

点评：

多品种中药企业陷困境、单品种中药企业浮沉颠簸，凸显中药上游掌控权的重要性。

自然灾害、药农种植成本上涨和药材季节波动性是药材价格上涨的原始诱因。大量资本进入药材市场，囤积居奇成为价格暴涨的主推原因。随着国家对中药材价格的日益重视，中药材价格波动幅度将受到一定控制，为避免原材料价格对公司利润的影响，中药材生产企业应当加强对上游中药材的控制力度，通过自建中药材生产基地等方式控制上游价格波动，保持公司业绩稳定。截止目前，发改委新近审批37个中药材种植产业基地，包括东阿阿胶、贵州百灵、白云山制药、天士力制药等多家上市公司控股医药企业获批。

三、 政策助推生物医药，疫苗前景看好

2011年8月，华兰生物贵州5家血浆站关停，影响产能达75%，造成市场血液制品供给紧俏；国务院常务会议10月26日通过《疫苗供应体系建设规划》，要求到2015年，初步建成满足我国经济社会发展需要的疫苗供应体系，中央财政对重点项目投资规模约94亿元，其中新型疫苗和保障性疫苗被业界看好。

点评：

强势政策迫使“一直生活还不错”的血液制品企业重新考虑自身产品结构，疫苗成为发展机会。

长期以来我国生物医药制品处于低端重复建设的粗放状态。生物医药四大产品之一的血液制品虽然在国内已经形成一定规模，并且收益率极高，但受到原料制约，产能受到限制。提取技术低下，相对于国际上同量原料能够提取至少15种产品的水平，我国仅能提取5~7种左右。疫苗产品符合保健型医疗转型需要，并受到政策扶持。从以上两点事件来看，未来由政策主导、由产品撬动的生物医药产业升级趋势已经浮出水面。