9月初，安徽省合肥市10余名婴幼儿疑因使用注射用炎琥宁而出现休克状况。重庆药友制药有限责任公司已将该省内使用的生产批号为12102863、规格为80mg的注射用炎琥宁全部召回。

图1为重庆药友制药有限公司生产的注射用炎琥宁

图2为幼儿正在医院抢救的情景

据了解，这10余名孩子的年龄集中在6个月至3岁之间，均是因为感冒发烧在安徽医科大学第一附属医院(以下简称安医大第一医院)治疗后出现相应症状，目前病情稳定。

安医大第一医院医务处副处长黄志勇9月10日在接受记者采访时说，早在9月1日该院也发生过1例婴儿休克的病例，但医院以为是正常的不良反应。直到9月3日当天连续发生5例婴幼儿休克的不良反映，才引起医院的重视。

“家长9月3日上午反映情况时，医院没有及时重视，导致之后陆续出现了类似的情况，医院应该承担管理方面失职的责任。”黄志勇说，“如果该事件是药品的原因造成的，医院也是受害方，等有关部门的鉴定结果出来后，医院会及时联系家长协商赔偿事宜。”

安徽省食品药品监督管理局有关负责人表示，今年9月3日至4日，安医大第一医院出现10余名婴幼儿在使用炎琥宁注射剂输液后出现寒战、发热、紫绀等过敏性反应。事发后医务人员立即采取停药、吸氧、抗过敏等治疗处理措施，病人体征平稳，部分病人转入病房观察治疗，现病情好转。之后，该院全部停用重庆药友制药有限公司生产的批号为12102863、规格为80mg的注射用炎琥宁。

据悉，安医大第一医院已于9月5日将相关药品不良事件报告到了国家药品不良反应监测系统，并书面向合肥市药品不良反应监测中心报告。

“炎琥宁”发生不良反应复星医药称影响不大

对于上述报道，复星医药今日公告表示，公司控股孙公司重庆药友制药生产的注射用 “炎琥宁”第12102961批次及第12102863批次在江苏、安徽、广西临床使用过程中，发生了涉及共32名患者的寒战等不良反应。公司称，因炎琥宁销售规模占比较小，此事件对公司不会产生重大影响。

据重庆药友制药官网显示，公司成立于1997年，公司年销售收入超过10亿元，2011年全年净利润为1.11亿元。公司以阿拓莫兰、炎琥宁为代表的冻干制剂产品占据同类产品市场的主导地位。而炎琥宁每年为其贡献的营收过亿元。复星医药全资子公司复星医药产业持有其51%的股权。

复星医药称，事件发生后，重庆药友制药已对炎琥宁生产线实施停产，并召回上述两个批次及与之生产日期接近的其他批次的产品。同时，重庆药友制药对炎琥宁涉及的原料采购、生产、过程控制等各个过程进行了自查自检，对库存和召回的全部批次注射用炎琥宁进行了双人、双样检测。经检测，该产品各批次抽检产品的关键指标均符合标准要求。

此外，重庆药监部门从8月31日开始，也陆续对注射用炎琥宁相关批次的产品进行了抽检。目前，重庆药友制药未曾接到相关部门对相关批次抽检产品质量不合格的通报。

复星医药表示，公司就此次不良反应向受影响的患者和客户表示诚挚的歉意。公司在今后的工作中将继续严格执行GMP标准，确保产品安全。由于2011年注射用炎琥宁在的销售规模占公司销售总额的比例约为1.24%，公司预计此次不良反应对公司2012年度的营业收入和净利润不会产生重大影

《每日经济新闻》记者注意到，炎琥宁产品不良反应事件一直较为突出。早在2009年9月，国家药品不良反应监测中心就曾发布 《药品不良反应信息通报》，提醒医疗机构医护人员和药品生产经营企业警惕炎琥宁注射剂的严重不良反应。据监测中心统计，该药物不良反应患者中53%的患者为14岁以下儿童。

资料显示，炎琥宁是由爵床科植物穿心莲提取物穿心莲内酯化、脱水、成盐精制而成的脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯钾盐，具有抗菌消炎、清热解毒的作用。临床上常用于治疗病毒性和上呼吸道感染等疾病。