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毕井泉:严查超低价药、揭行业潜规则

2017-01-06 09:59 点击:

昨日(5日),国家食药监局网站公布毕井泉在新聘任国家级药品检查员颁证和宣誓仪式上的讲话,讲话特别强调,在此次聘任的649名国家级药品检查员外,国家局还将实行食品检查员、医疗器械检查员制度,并正在研究建立职业化的检查员队伍,检查员薪酬待遇要与其检查的技能、检查员的级别、工作量紧密挂钩,实行“绩效工资“。

毕井泉同时强调,将对不符合市场规律的价格虚低药物加强检验,研究破解诸如“假阴性”“等“潜规则”的方法。

事实上,近年来,国家药监局对药品检查的力度持续加强。

公开数据显示,2016年,检查已经成为药品监管的“关键词”之一。

国家总局审核查验中心(以下简称核查中心)截至2016年12月下旬的统计数据显示,全年总计检查了611个企业/品种,派出检查组515个。

在药品GMP跟踪检查——“双随机”中,对2016年上半年通过省级GMP认证检查的651家非无菌制剂生产企业进行了跟踪检查,随机选择13家企业开展了跟踪检查。

在药品注册生产现场检查中,共完成药品注册生产现场检查报告36件,其中不通过品种6个。

在药品GMP飞行检查中,全年飞检35家企业,建议收回《药品GMP证书》11家企业,建议立案查处企业11家。其中,中药企业建议收回GMP证书6家,2家立案查处,1家暂停生产;生化药品收回证书4家。

2016年山东疫苗事件后,国家总局启动了药品GSP飞行检查,从当年10月开始飞检了25省的41家企业,撤销GSP证书并吊销《药品经营许可证》企业23家。

附:

毕井泉在新聘任国家级药品检查员颁证和宣誓仪式上的讲话

同志们:

临近年终岁尾,我们今天专门为新聘任国家级药品检查员颁发检查员证,举行检查员的宣誓仪式。首先,对大家表示祝贺。下面我讲三点意见。

一、对检查员的期望

从2015年起,我们开始筹备本次检查员的聘任和换证工作。我们办了四期国家药品GMP检查员聘任培训班和一期血液制品检查员培训班,并经现场检查考核合格,今年先后分两批对外公告,聘任了649名国家级药品检查员。

药品检查工作很重要,成为检查员很光荣。特别是大家能通过省局的推荐、总局的培训和考核,经历近50%的淘汰率,说明大家专业技术是过硬的,业务能力是顶得上的。国家级检查员是检查员里最高的荣誉,也是中国药品检查能力最高、最强的一个群体。

药品检查员既是荣誉,更是责任。大家来自总局的机关司局、各地的检查机构、检验机构,也有的来自地方审评机构,以及不良反应监测机构等。但你们有一个共同的身份,这就是“国家级药品检查员”。你们在执行检查任务的时候,代表的是中国食药监的形象、中国食药监的能力、中国食药监的水平。你们的责任就是保证中国食品药品的质量和人民群众的健康。

希望大家牢记今天宣誓的誓词,履职尽责,不辱使命,维护检查员队伍的形象,维护中国食品药品检查机构的荣誉,做人民健康的忠诚卫士。

药品检查员要敢于坚持原则。药物的临床试验、生产过程以及运输、储存、销售过程都有严格的规范。这些规范就是我们的检查标准。

检查中发现的问题必须如实记录,如实反映,一丝不苟,铁面无私。对任何可能影响药品质量的问题,影响药品安全性、有效性的问题,绝不放过。大家在推动行业形成崇尚科学、尊重科学、良心做药、遵纪守法的氛围方面,肩负着重要的责任。

在药品注册阶段的检查中,要围绕真实性、一致性和上市的可行性,严把药品的上市关。在药品GMP跟踪检查中,要确保生产过程持续合规,数据完整、真实、可溯源。在有因检查中,要敢于和善于揭露“潜规则”,严厉打击违法违规行为。

药品检查员要严守纪律。检查涉及药品监管工作的全局。责任越大,要求就越高、越严。检查员执行检查任务,就如同士兵上战场一样要服从安排调度,听从命令指挥,不能自行其是;要严格按照GCP、GMP、GSP等规范履行检查责任,不能放水,不能徇私;要完成规定的检查工作量,不断学习新的知识,始终保持对检查工作的敏感性;要严格遵守保密纪律,不准泄露企业的工艺秘密、商业秘密,不准泄露检查的工作秘密。

二、怎样做一个合格的检查员

首先,要忠于职守。

检查员要做到三个“忠于”。一要忠诚于党和人民。检查员是公共利益的代表者,是国家公权力的行使者,是人民健康的守望者。所以我们要以对党和人民事业高度负责的精神,履行好我们的职责。

二要忠于法律。法律、法规、规章、规范,这是每一个药品从业人员都必须严格遵守的“天条”,监管者、被监管者都要对此心存敬畏。我们的检查员就是这些“天条”的维护者、执行者。

三要忠于食品药品监管事业。食品药品监管是公共服务,是公共安全体系重要组成部分。保证食品药品质量安全是我们食品药品监管部门神圣职责。履行这一神圣职责,要靠我们的检查员在第一线严格执法。大家选择了这个职业,投身于这个事业,就要忠诚于这个职业、忠诚于这个事业。

第二,要具备五种能力。

一是判断是非的能力。检查时,判断法与非法,说起来好像比较容易,但是在第一线检查时判断起来可能就是毫厘之间。差之毫厘,谬以千里。要有明辨是非的理念,具备判断是非的能力。每一项指标做出是否合格的判断,需要专业知识,更需要勇气。体现的是检查员的能力和素质。

二是发现问题的能力。食品药品监管,重在发现问题、发现隐患,能不能发现问题,这是对检查员能力的重大检验。发现问题、提出问题,才能解决问题,排除隐患,才能保证食品药品的质量安全。

三是稽查办案的能力。习近平总书记要求,要把每一个违法案件都处罚到人。我们现在这种行政执法检查,往往关注的都是企业有哪些违法行为,但违法行为都是由具体的人犯的。今后食品药品的检查、检验,凡是发现违法违规问题,都要落实到直接责任人、间接责任人。只有把每个违法行为的处罚都落到自然人,我们这种检查和处罚才有震慑。这就要求我们检查员学会取证,当场所作的检查记录,要在法庭上具备法律效力。

四是研究检查方法的能力。现在我们食品药品的检查、检验,都有规定的标准、行为规范。但有些企业和个人为了追求利益的最大化,千方百计想办法规避这些标准和规范。按现有的标准和规范去检查。可能是合格的,但也有“假阴性”。对这些问题,我们要善于发现、敢于揭露,而且要研究破解这些“潜规则”的方法,整顿银杏叶制剂就是一个很好的案例。国家级的检查员应该具备研究方法、制定方法的能力。所以检查员也要搞科研,你们有大量第一线的实践经验,要善于发现蛛丝马迹。

五是文字表达能力。我们需要大量的检查员,希望国家级检查员,不仅自己会干,还要会沟通,会总结,会写文章、编教材、带徒弟。写出文章要观点鲜明,逻辑严密,数据准确,语言简练。你们就是种子,撒到全国去要带出一大批合格的检查员来,带动整个食品药品检查能力水平的提高。

第三,要熟悉四方面的知识。

一要熟悉食品科学、药品科学的专业知识。检查食品、药品,要懂得相关专业知识,它是一个什么构成、什么样的化学原理、什么样的生产工艺,这是检查员的本行。食品药品检查是一个专业活,是有门槛的,不是随便一个人都能干的。

二要熟悉法律、法学方面的基本知识。我们是执行公务,代表的是公权力,要懂得法律的程序、懂得如何搜集违法的证据,要做到程序合法、证据有效。特别是稽查办案,起诉、举证要在法律上能站得住脚。

三要熟悉计算机应用的基本知识。检查企业的研发、生产、经营,要求数据如实记录、及时记录,各项数据都要能够可溯源,不被篡改。现在企业都已经实现了计算机化管理。检查员要熟悉计算机应用的基本知识,当然再深一点,懂得计算机方面的专业知识更好,这也是对我们检查能力的一个重要考验。

四要具备财务分析的基本知识。任何违法行为都有经济利益的,都有牟利动机的。

去年的银杏叶制剂案件,一板24片的银杏叶片,成本不能低于1.8元,但是有的企业居然能卖到1.2元,不作假怎么能够做出这个药来?有的说这个产品亏损靠别的产品盈利,这样的理由也站不住脚。按照低于成本的价格卖药,就把合法依规的企业挤垮了,这是不正当竞争,是经济上的违法犯罪,损害的是公众利益。现在要特别警惕药品价格虚高之外还有价格“虚低”的现象。价格压到那么低,产品是否还合格,这是我们药品检查、检验要关注的风险。所以大家要学习经济学方面的知识,学习企业财务核算知识。

第四,要培养三种作风。

一是科学务实的作风。这就是真实。大家都不作假,才能回归科学。检查员一定要科学务实,勿枉勿纵,不冤枉人,也不能纵容违法违规的行为。

二是严谨细致的作风。世界上怕就怕认真二字,共产党人最讲认真。检查员干的就是细致活。刚刚看了你们工作的展板,有的检查员到农村检查疫苗临床试验结果,点着蜡烛挑灯夜战。还有临床试验的核查,要在那么多临床试验数据里面看出矛盾和问题来,实属不易。发现违法迹象,要探究和还原背后的违法事实,就需要严谨、需要细致。

三是雷厉风行的作风。检查员接受检查任务就如同士兵接受命令,提起枪来就要上战场。检查是整个食品药品监管十分重要的一环,这一环关系全局。特别是一些有因检查,可能发现问题后几个小时内就要出发,有些情况是转瞬即逝。所以要服从调度,听从命令。特别是兼职检查员,平时大家都有自己的工作,但是有检查任务的时候,要能够把你的本职工作和执行总局布置的检查任务协调好。在总局需要的时候,要雷厉风行,提起背包就出发。

第五,要树立三种正气。

一是坚持原则的正气。原则就是大是大非,不能拿原则做交易。不能坚持原则,就不能成为一名合格检查员。

二是刚正不阿的正气。要公正、公道,不为任何利益所动,不为任何私情所动,任何人打招呼都不能放水,否则忠于职守就有问题了。

三是铁面无私的正气。我们这次药品临床试验数据核查工作做得好,很重要的是我们核查中心同志带头。一开始排不出核查顺序的时候,他们先从自己母校所属的医院开始检查,这就叫铁面无私。

第六,要坚守三条底线。一是不徇私枉法。二是不接受贿赂。不吃请、不收礼物、不收红包,这都有严格纪律规定。三是不泄露秘密。食药总局正在制定工作人员保守秘密的规定。不能替监管对象保守秘密,那谁敢信任你?

以上是我对怎么做一个合格的检查员,提出了六个方面的要求,供大家参考。

三、加快建立职业检查员队伍

中央要求建立统一权威食品药品监管体制,权威的标志,就是检查、审评的专业性、技术性。检查员、审评员的能力和水平,是中国食品药品监管机构权威性的重要标志。因此,我们需要大批高素质的检查员。药品检查原来有基础,我们在多年工作的基础上,形成了国家检查员制度,这次聘任了649名,但是还不够。

我们还需要食品检查员、医疗器械检查员。我们不仅仅是国家层面需要,各省、各市、各县都需要。此外,现在我们这支队伍确实还不够专业、不够职业。

党中央、国务院高度重视食品药品检查员队伍的建设,在《“健康中国2030”规划纲要》、《国民经济和社会发展“十三五”规划纲要》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中,都提出来要建立食品药品检查员队伍。这是党中央、国务院对我们最大的关心和爱护。

现在总局正在研究,要建立职业化的检查员队伍,最重要的是两个方面的内容:一是解决检查员职业发展问题。建立检查员分级管理制度,畅通检查员的晋升渠道,使检查员成为一个有希望、有前途、有发展空间的职业;二是解决检查员薪酬待遇问题。检查员是高技术含量的职业,薪酬待遇要与其检查的技能、检查员的级别、工作量紧密挂钩,要使检查员这个职业真正能招得到人、留得住人,尤其要使我们基层监管机构能够留得住人。

我们的各个监管司、各省的监管处、各市县的监管科,工作人员都要具备检查员的资质。我们选拔监管岗位的领导干部,都要从具备检查员资质的,特别是在第一线从事检查、具有丰富经验的检查员里面选拔,这才能体现食药监管部门的专业特点、职业特点,才能保证食品药品监管的质量、水平。

检查员要能够一专多能。药品检查,分为临床试验的检查、药品生产的检查、药品经营的检查,按检查的品种看,又分为化学药、中成药、中药材、其他民族药、生化制品、生物制品等等,各有各的专业、各有各的特点。食品分为28大类,大的说有工业化生产的食品,农民直接生产、在市场上销售的食用农产品,餐饮业。生产、流通、销售也都各有各的检查要求。

今后检查员的待遇如何,就看能检查什么,要与具备的技能挂钩,津贴要与技术职务挂钩、要与完成的工作量挂钩,这就叫绩效工资。

今天我们举行的是药品检查员宣誓仪式,希望在不久的将来举行食品检查员、医疗器械检查员的宣誓仪式。希望各级食品药品监管干部职工踊跃报名,参加考试考核,成为职业化的检查员。也希望各方面人才报考检查员。核查中心正在招兵买马。我们要共同努力,真正实现食品药品检查队伍职业化、专业化。

同志们,过去几年,检查员在食品药品监管工作中作出了重大贡献。如临床试验数据核查、银杏叶制剂市场的整治、小牛血注射剂类药品市场的整治,在整个行业引起了强烈反响。希望大家继续努力,再立新功,为促进全民健康、全面小康作出新的贡献。

谢谢大家。

Tags:超低价 规则 行业

责任编辑:露儿

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