每次临床试验都要涉及到方案的设计，而国内多数研发企业现行的方式，多数为先自行设计一个样本，然后与取得联系的主要研究基地的PI联系，初步讨论后，进行临床试验的启动讨论会。最初，PI的意见很重要，但随着临床试验技能的推广和普及，企业的经验愈发丰富，设计的讨论稿通常已经具备了一定的可行性，并也成为了企业研发能力的一个评判标准。

好的开始等于成功的一半。所以，设计好一个临床试验的方案，在临床开展前期的准备阶段，是非常重要的一项工作。

仍举国内企业为例，目前开发出的一些优秀新品，常常是化药III类和中药六类。前者多数可通过INTERNET查找到国外的研发原始的并全套的资料，其中，尤其以FDA批准的新药最为明显（甚至可以查到详细的研发数据）；后者可通过中医药经验和观察方法，设计出比较全面的方案，当然，相对于前者，这个方案要简单得多。

在化药的资料准备过程中，有一项技能是不能缺少的，那就是外文的阅读和翻译能力。曾经以为需要六级以上的水平才可以，但具体工作中会发现，国外的文献资料往往有着很大的重复性和模式性，翻译过一个品种的资料后，随后的工作就会很容易上手了。

但在翻译中应当考虑的是，你的工作目的是什么。是仅仅的为了设计一个马虎可以过得去的方案，还是在阅读别人的研究资料时，发现并预测在你的操作中，可能遇到的问题，以及如何避免或减轻。

常见的是，一是，国外对adverse event很重视，也记录得很详细，其中有些指标是我们不会去主动观察的，那么，这些资料是否要写进CRF，还是只在研究者手册里注明，提醒观察医师关注患者的健康？

二是，国内更多的企业期望能尽可能降低研发成本（降低难度和缩短研发时间），所以他会把评判指标降低到最低标准，和最易或最稳定观察到的指标，虽然这样可以降低临床试验的操作难度，但对公司上市后的疗效评价，可能就会有所影响。那么，如何确定观察内容的繁简程度，就应该和公司或委托公司进行良好的协商，明确并达成双方对此的共同认知。

最后比较常见的要注意的问题是，你的指标很明确，但评价标准中，属于“主观”的是否是多一些？呵呵，为了研发结果的客观和准确程度，建议最好“客观”的多一些。如果忽视这一点，即使你的方案是完美的，最后的结果，也可能为零哟。

对于中药的评价标准和指标的设定，曾经比较模糊也比较简单随意，但随着中药临床培训的增多和国家的重视，指南所提供的参考模版也日益完善，且内容涵盖面也扩大了。

但设计中常会遇到，你的研究是以“症”还是“病”来考虑问题的。如以症，那么你就要多看指南上内容了，因为你需要不同的章节，和不同的思考方式，最后，需要“巧妙”的融合在一起。但虽然以病来考虑比较简单，但常会忽视一些细节问题，并且相对比较好的中药研究CRF范本，内容就单薄一些，不够学术一些了。

这个比较复杂，呵呵，在这也就不再多说了。毕竟，中药临床要做，组长单位最好是权威的机构，而中医专家对方案的意见和建议，要比化药重要的多。对于中药的设计，多动嘴比较简单快捷。

总体说来，设计一个方案比较简单，但设计好即方便操作又能良好控制的方案，是需要一定时间和精力的。为此，你需要大量的阅读国内外的纯学术性参考文献，而且，还需要和公司的研发实力结合起来。这也就是为什么即便是同样的监查人员，在执行不同的方案时，依然会有不同的结果的主要原因。

而最重要的是，研究结果的好坏，对于公司品种的临床推广有很大的影响。

最后，还建议，多吸取同行的研发经验，遇到好的研究样本，最好有所备份，这样，在遇到新的合适的品种时，就会有很好的专业参考了。

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写以上的经验的文字，一来祝贺蝴蝶的归来和新版的开张，二来虽然离开研发已经快一年了，可四年多的临床试验工作经验积压在心中，还是写出来比较舒服“）