2009年度天津市国家基本药物未列品种集中采购实施方案
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根据《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》等相关文件精神和《2009年度国家基本药物天津未列品种集中采购工作方案》，制定本实施方案。
一、工作目标及基本原则
1、质量优先、保障供应、价格合理
2、公开、公平、公正和诚实信用
3、统一、规范、简化、透明
二、组织管理及监督管理
1、本次药品集中采购项目由天津市药品集中采购工作领导小组及其办公室负责组织监督，医疗机构及其中心组、药品生产企业和配送企业参与和实施。
2、天津市药品集中采购招标中心作为非营利性的药品集中采购机构和采购交易平台，具体负责实施药品集中采购工作和日常网上采购平台的服务。采购不再收取中标供应商的服务费。
3、由市纠风办牵头，市纠风办、市卫生局、市发改委、市经信委、市食药局、市工商局、市人社局、市财政局等部门组成监督委员会，分别对药品品种选择及价格确认过程实行全程监督。
4、对于投标企业在采购过程中的违规行为，包括提供虚假资质证明材料、恶意投标、违规撤换相关材料、成交后不严格履行合同等，将作为不良行为记录在案，依照《天津市药品集中招标采购不良行为处理办法（试行）》予以处理。
三、招投标流程
（一） 确定集中采购范围及采购方式
1、集中采购范围。
对未进入天津市2009年度医疗机构药品集中采购目录的27种国家基本药物进行集中采购。其中化学药品和生物制品17种，中成药10种。对于2009年度已中标的药品通用名但未包含的剂型共计42种，其中化学药品和生物制品14种，中成药28种，一并实施采购。列入目录的药品继续实行按剂型集中采购模式运作。
麻醉药品、精神药品、免费治疗的传染病用药（抗结核药、抗麻风病药、抗艾滋病药、抗疟药）、免疫计划用疫苗、计划生育药品等不在本次集中采购范围之内，按国家有关规定执行。
集中采购品种目录由中心组组织专家进行审定，具体品种目录见附件1。
2、采购方式
以公开招标的方式实施采购。对于同一标的下不能构成3家有效投标的，经领导小组办公室批准后，可转为竞争性报价或单一来源的采购方式。
（二） 发布招标公告
1、药品生产企业直接参与投标。投标人须持有生产企业证明文件。生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口产品国内总代理可视同生产企业。
2、在天津市药品集中采购招标中心网站发布招标公告后，投标人在规定时间内领取采购文件。
（三）组织标前答疑会
由中心组统一组织进行，有关补充和澄清内容将以补充文件形式在网站上公布。补充文件是集中采购文件的组成部分，与集中采购文件具有同等法律效力。
（四）资质材料的提交和审查
投标品种需要在天津市药品集中采购招标中心药品采购系统数据库中进行标准化，投标人须提交以下材料：
1、药品生产批件复印件（批准文号必须为国药准字或试字、进口药品应提供进口药品注册证复印件）；
2、GMP认证证书复印件。非GMP企业委托GMP企业加工的药品，应提供药监部门的批准文件和被委托加工企业的资格证明文件；
3、产品说明书；
4、价格主管部门的价格批准（备案）文件。
由天津市药品集中采购招标中心对投标数据信息标准化后，投标人完成网上报名工作。
（五）投标资质审核
投标资质审核由天津市药品集中采购工作领导小组办公室抽取专家完成，本次采购采取资质前审的方式，即在开标前完成审核工作。具体规定如下：
1、合格投标人是证照齐全，信用良好的生产企业（生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口产品国内总代理可视同生产企业）；药品生产企业必须已通过GMP认证。
2、药品检验机构近期出具的药品质量检验报告书，并提交样品；
3、2008年度生产企业纳税申报表；
4、生产企业专业性及在本地区知名度的有关证明材料；
5、支持公益事业情况；
6、国家级科技进步奖证明材料；
7、国家一类新药证明；
8、投标人的供货及服务承诺，投标药品在其它省市供货情况（提供发票复印件）；
9、其它有关材料。
以上材料根据不同品种目录分别装封。投标人提交的证明文件在规定的截止时间之后不再作调整和修改。
（六）报价原则
所投品种的报价为最终报价，执行期内不得高于该最终报价。按照天津市发改委物价部门临时零售价格作价办法，药品的报价核定出的临时零售价不得高于国家和天津公布的基本药物零售指导价格，即报价不高于国家和天津市发改委公布的2009年国家基本药物零售指导价格除以1.15后的计算值。
报价应为包含药品本身价格、配送费用等所有税费在内的对医疗机构的实际供应价。
药品报价时，同一生产企业生产的同一品种的不同剂型、规格间的药品报价应符合差比价原则。
（七）评审方法
1、公开招标
（1）采用综合评分法进行评标。即在最大限度地满足采购文件实质性要求前提下，按照采购文件中规定的各项因素进行综合评审后，以评标总得分最高的投标人作为中标候选供应商或者中标供应商的评标方法。
本次采购将加大药品质量分权重，按照评标因素及标准，对采购文件的响应程度、质量、价格、科技水平、财务状况、信誉、业绩、服务等各项因素进行综合评价。
评标时，各评委独立对实质上响应采购文件的每一投标药品分别进行逐项打分，各项得分汇总后为该评委对该投标药品的打分，对各评委每一因素的打分去掉一个最高分和一个最低分汇总后取平均分，该平均分为投标人该投标药品的得分。
（2）评标因素：
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评标因素 |
评价 方式
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指标权重
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评分说明
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生产企业专业性及在本地区知名度
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主观分
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10
（10-6-2）
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评审专家依据药品生产厂家的专业性及药品品牌知名度赋分。
生产专业性及知名度高：10分；较高：6分；一般：2分。
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药品品牌及包装质量
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主观分
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5
（5-3-1）
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优5分，良3分，中1分
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企业
生产规模
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客观分
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10
（10-8-6-4-2）
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以投标产品的生产企业2008年度增值税纳税报表为依据，按上缴增值税对应的销售额排序进行评价。
销售额1亿元以下：2分；
1亿元（含本数）～3亿元：4分；
3亿元（含本数）～5亿元：6分；
5亿元（含本数）～10亿元:8分；
10亿元及以上：10分。
备注：进口产品由于无法提供生产企业的增值税纳税申报表，按该项得分为6分。
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生产企业质量信誉
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客观分
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10（10-0）
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出具企业所在地省级药监部门证明：
两年内无生产劣药（含生产企业生产的所有产品，不仅仅是针对投标品种）记录的，得10分
两年内有生产劣药的记录（含生产企业生产的所有产品，不仅仅是针对投标品种），得0分；
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产品质量可靠性（劣药记录、不良反应）
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客观分
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20（20-0）
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以两年内国家药监局药品质量公告和天津市药监局药品质量公告为依据进行评价。对生产假药的投标人取消其投标资格。
投标产品没有劣药记录的，得20分；有生产劣药的记录得0分；
省级以上（含省级）药品不良反应监测中心报告的严重不良反应药品，得0分。
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支持公益事业情况
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客观分
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2（2-1-0）
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依据企业提供的2008年度支持公益事业的证明材料为准，提供省级以上红十字会或民政部门100万元（含100万元）以上捐赠证明的,2分，100万元以下的，1分，未提供的，0分。
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国家级科技进步奖
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客观分
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8（8-4-0）
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投标人所投产品具有国家级科技进步奖：
一等奖 8分 二等奖 4分 未提供的 0分
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国家一类新药
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客观分
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5（5-0）
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提供《药品注册批件》、《国家新药证书》，审核通过的，5分，审核未通过或未提供的，0分
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中药保护品种
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客观分
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5（5-0）
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以国家食品药品监督管理局网站公布的品种为准，具备，5分，不具备，0分
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服务承诺
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客观分
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5（5-3-0）
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生产企业生产投标品种的连续性以及向社区进行供货、实行零差率销售的供货服务承诺以及销售发票复印件，具备供货服务承诺和发票复印件的，5分，只提供一项的，3分，未提供，0分
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投标报价
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客观分
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20～
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投标人对同一药品同一剂型下的所有制剂规格分别报价。原则上要求同一厂家同一剂型下的不同制剂规格的报价有合理比价。
按公式计算得分，报价最低的得最高分20分，最高的得最低分15分。
计算公式：S=20-5*(P-最低价)/(最高价-最低价),其中S为企业产品价格得分，P为该企业投标价格。
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有无严重违法行为
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两年内药品质量公告中有生产、经营假药记录的投标人，取消其参加投标的资格。
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