开栏语：2011年11月，世界卫生组织（WHO）在瑞士日内瓦总部召开了《国家的药品定价政策指南》（下称《指南》）的专家讨论会。会议讨论了8个方面的专题，内容包括：（1）制定《指南》的指导原则；（2）药物经济学分析在决策和定价中的作用；（3）关于成本加成定价；（4）关于外部参考定价；（5）在药品价格管理中药品供应链加成的法规；（6）药品价格管理中的免税、减税和其他政府收费问题；（7）利用质量有保证的仿制药是管理药品价格的一种间接方法；（8）卫生技术评估。本专栏将系统介绍WHO即将对各成员国提出的药品定价政策指南的主要内容。 

在过去的10年里，WHO开始在全球或地区水平关注药品价格的管理。

WHO采取的一个措施，就是与非政府组织国际卫生行动（Health Action International，HAI）合作，开展了在低、中收入国家改进药品的可得性和可承受性项目的研究，发展测定药品价格和可得性的标准调查方法，目前已在50多个国家开展。一些地区已建立政府药品采购价格的报告系统。欧洲发展了药品定价和补偿的信息网络（PPRI）。欧洲有些国家已开始报告药品价格，但这些信息还是很缺乏的，特别是在一些低、中收入的国家。

《国家的药品定价政策指南》主要研究3个问题，一是国家是否需要应用价格控制措施去管理药品价格，二是国家是否应该对药品供应链中的加价采取措施，三是国家是否应当促进仿制药的应用，作为管理药品价格的一个策略。对每一大类的问题采用决策树的模式，逐级询问下去。一般采用“PICO”结构，P是代表国家的政策决策者，I是代表定价和补偿的特殊干预政策，C是代表已有的实践和对比参照物，O是代表可以承受得起的药品价格和可及性，是健康结果的一个替代指标。

2007年，Oxman等人在《柳叶刀》杂志上对WHO的一系列指南提出过批评意见，认为WHO的指南均缺乏透明度，没有以循证为依据。此次在制定指南之前，WHO专门对制定指南的影响因素进行了探讨。按照WHO的定义，指南是意图帮助卫生保健服务的提供者和接受者以及其他利益相关决策者的一系列建议。WHO认为，药品的定价和补偿政策的制定应该根据循证依据，包括治疗价值、卫生系统的作用、患者对健康的需要、药品供应的可靠性和持续性、国家的社会经济因素、疾病的流行病学以及整个药品市场的变化等。

WHO指出，在制定药品定价政策指南时需要从整个药品部门来研究，其核心问题是药品的可及性（access）。它涉及到4个影响方面：筹资（公共资金和私人资金）、药厂（地方企业和跨国企业）、健康保护提供者（医师、药师和护士）、法规和标准（全球性和地方性）。有效的筹资机制是提供药品可持续性供应的基础，应从药品筹资的短期和长期财务平衡、患者的健康结果和提高生命质量等方面来考量。

《国家的药品定价政策指南》的价值观是要重视公平性和可及性，重视药品的质量，特别是药品的应用质量（涉及处方者、调剂者、使用者），以及消费者对药品的可得性和对药品价格的可承受性、企业产量的变化（批发、市场和管理）、是否能够产生良好的健康结果、增加的药费是否物有所值（value for money）。

对于为什么要对药品价格进行管理，WHO的基本观点是：对药品价格需要干预，因为基于信息的不对称，市场机制不可能产生足够良好的健康结果。因此，需要对药品部门进行控制和规制，包括供应链（从原料供应、企业制造、物流配送、调剂，一直到患者的使用）和药品（仿制药、新化学药、生物制剂）定价。药品定价政策指南可以帮助政府平衡卫生费用和健康结果之间的关系，增加决策过程的透明度和保证优质药品的连续供应。该研究得到了国际药物制造商联盟协会（IFPMA）的支持。