去年6月8日，欧盟颁布2011/62/EU号新指令，核心内容涉及药品安全特征、供应链参与者、网络销售和活性物质监管，要求所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明，证明其一直按照相当于欧盟GMP的标准进行生产，定期对生产企业实施飞行检查，及时通报违反欧盟GMP情况等；在去年底的12月7日，继而颁布配套文件《人用药物活性物质生产监管框架评估实施办法》，今年1月20日又颁布配套文件《关于人用医药产品中活性物质的GMP原则及指南的授权法案》。

上述指令、办法和法案的主要目的之一是加强对进口API的质量监管。其中，对在欧盟委员会列出的具有GMP同等标准的名单上的国家出口API，可以豁免提供书面声明。欧盟新法规对中国原料药产品的影响冲击最大，包括已经通过欧盟GMP认证的制药企业。

理性应对贸易壁垒政策新变化

客观实际地分析，在当今国际贸易政策愈来愈复杂的环境下，欧盟以防止假药流入正规销售渠道为由提高进口药品质量监管门槛，一方面增加了国内制药企业的国际化经营成本，另一方面，也为国内制药企业进一步提升生产质量保证体系水平提出了更高目标。尽管有些“苛刻”，但只要积极应对、争取主动，还是会“化困为机”的。

据中国医保商会介绍，欧盟出台一项法规后一般不会废除，未来工作重点更多是从实施上为企业争取宽限，尽量减少工作程序，最大限度保障国内药品出口企业的利益。国内对欧盟出口化学原料药占西药类出口额近半壁江山，2011年出口欧盟的化学原料药有54.8亿美元，主要为肝素及其盐、维生素类、抗菌素类和激素类产品，这些中国制造的原料药在全球市场占有率已达到50%~80%。欧盟医药新法规不仅影响中国对欧盟的原料药出口，而且也会对欧盟药品生产商造成极大的冲击。

回想去年《欧盟传统草药注册指令》强制实施后，作为生产出口草药主要国家之一的印度，借助政府和协会的力量、委托欧盟高级医学顾问团体，就《欧盟传统草药注册指令》到期后有关禁令的应对建议和解决方案主动与欧盟沟通。这种讨论继续合作可行途径的做法取得了积极的效果，或许也能为中国企业应对此次新规提供一些借鉴。中欧两大医药市场建立的广泛、互利的上下游贸易关系，已经为双方医药企业理性解决发展中的新问题提供了必须互相考虑的合作基础，如果能积极通过政府、行业协会的沟通推动与制药企业的协调合作，相信中国医药产业竞争力必定会在出口欧盟的博弈中得到进一步增强。

国际准入严苛化是大势所趋

在国家大力鼓励医药创新的政策支持下，制药企业纷纷强化仿创能力建设，中国原料药产业可持续发展的优势和机遇已逐步把牢，不仅仅在大宗原料药和部分特色原料药的技术、质量、成本水平以及市场规模和占有率方面处于全球前列，而且在药品生产质量保证体系能力方面日臻完善。

2007年科技部、发改委和财政部启动的《国家“重大新药创制”科技重大专项实施方案》以及2011年发布的《新药专项“十二五”实施计划》中，均对原料药技术改造给予重点政策性支持，奖励基金多达成百上千万元。优先支持已经通过美国、欧盟等国家或地区药品监管部门的认证、已向发达国家出口且市场潜力大的品种的关键技术创新；对市场占有率高的原料药鼓励进行技术改造，提高产品质量，降低能耗及环境污染，并通过欧美等国家GMP认证，进入国际市场；支持市场需求量大、出口前景好的大宗原料药（如维生素类、抗生素类、中药提取物等）和特色原料药（如防治心脑血管类疾病药物等），改进和优化生产工艺，使产品质量达到欧美等国际标准。 

特别是2011年3月1日新版GMP正式施行，其基本框架与内容采用欧盟GMP文本，附录中的原料药标准等同采用ICHGMP（ICH Q7A）版本，已与国际通行标准基本接轨，标志着我国制药企业的质量管理体系和质量监管标准正向国际水平迈进。

全球化从诸多方面彻底改变了药品监管环境，欧美等国家大量进口医药产品不可避免地会引起贸易纠纷和带来监管挑战。可以预见的是，建立严格的环境技术标准、市场准入制度以及制定繁琐的检验、审批程序等，将成为欧美国家应对愈加复杂的医药供应链的新趋势。比如，2011年7月，瑞典政府强烈要求欧盟通过一项更为严格的环境保护法规，主要针对印度等第三世界国家，建议在GMP框架内的生产规程中增加环境控制规则，以利于完善先进的、有效的监督制药企业实施GMP 的审核系统，审核标准中将会更加专注于符合环境要求的规范检查，其中涉及最多的是抗生素、激素药品以及对环境有风险的物质。

原料药国际营销没有出口认证是万万不行的，但获得出口认证也不是万能的。国际化经营当自强，随着cGMP认证企业和品种的增多，原料药经营更需当“质”强，保持和提升原料药生产全过程（质量QMS、环保EMS、安全与职业健康OSHMS、社会责任SA8000）高标准化管理体系成为出口的核心实力。原料药出口必须坚持走国际规范化市场的营销之路，凭借过硬的竞争实力拿好每一张通行证，依靠高标准药品质量、高水平质量管理和优品牌企业形象去赢得进口国市场的认可和尊重。 

作者：朱军生