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6仿制药争首仿 华海药业料入二梯队

2014-06-27 10:19 来源:证券时报网 点击:

核心提示:记者查询了2012~2015年专利到期的原研药名单,并对照已上市的仿制药名单,发现大多数仿制药已上市,目前还在审批中的上述区间仿制药只剩下6个。不过,按照目前药监局首仿药优先的审批思路,上述6个品种仍存在首仿药的竞争。

日前,有媒体报道国家药监局药审中心排出了62个优先审批的仿制药名单。经证券时报记者向主管部门咨询了解,这一说法并不成立。记者查询了2012~2015年专利到期的原研药名单,并对照已上市的仿制药名单,发现大多数仿制药已上市,目前还在审批中的上述区间仿制药只剩下6个。不过,按照目前药监局首仿药优先的审批思路,上述6个品种仍存在首仿药的竞争。

上市公司有申报时间优势

药企业之所以要竞争首仿药,除了能获得优先审批权外,还有两个重要因素:一是新药上市一般有3~5年的监测期。这相当于给予最新生产销售的企业3~5年的保护,阻止了其它药厂相同品种的竞争;二是现有政策对首仿药的定价有重要激励,首仿药的定价参照原研药,可自主定价,而二仿药的价格只能是首仿药的70%,所以等二仿药、三仿药出来时,首仿药的利润一般已经出来了。

首仿药的竞争,申报时间是一个因素。另外的因素是技术指标拼优,而技术指标外人掌握不了。仅从时间上排序,华海药业(600521)有两个品种排在前面,双鹭药业(002038)、浙江医药(600216)、恒瑞医药(600276)各有一个品种占优。不过,就像恩华药业一直在谋求度洛西汀首仿那样,最终谁能获得优先审批外界不得而知。

从这6个品种的适应症来看,涉及精神治疗领域的有2个,艾滋病感染、细菌感染、泌尿系统和眼科品种各有1个,其中不乏大品种。如礼来公司开发的度洛西汀2004年8月3日在美国首次获得批准,2008年、2009年的全球销售额分别为26.97亿美元、30.75亿美元。

仿制药原研药竞争孰强孰弱

人们一般以为仿制药具有价格上的优势,能抢夺原研药的市场,但“医药魔方数据”的统计显示,现实情况不完全这样。

从去年的销售情况来看,心血管领域的仿制药销售明显低于原研药。比如缬沙坦胶囊,诺华的原研药去年销售了24亿元,丽珠集团的首仿药只销售了8000万元;氯沙坦钾片,默沙东的原研药销售了12亿元,华海药业销售了1.3亿元;厄贝沙坦片,赛诺菲的原研药销售了17.6亿元,华海药业销售了不到9000万;只有在厄贝沙坦氢氯噻嗪片上,正大天晴有好的表现,原研药销售了7.6亿元,其销售了4.7亿元。

但在肿瘤领域,多个品种的仿制药销售超过了原研药。如多西他赛注射液,恒瑞医药销售了近15亿元,原研药销售了8亿元;注射用培美曲塞二钠,江苏豪土豪森销售了9亿元,原研药销售了5亿元。

不同领域的仿制药销售差异如此之大,原因是多方面的,有可能仿制药的疗效、市场规划和销售策略等不如原研药。

华海药业料进仿制药二梯队

在仿制药市场上,恒瑞医药、江苏豪森、海正药业等无疑是龙头,但华海药业可望成为第二梯队的中坚力量。

华海药业在去年的年报中称,仿制药制造中心向亚洲转移的趋势未变。同时,随着国内医改的持续推进,国内市场也迎来了发展良机。华海在原料药和制剂出口领域具备坚实的基础,具有系统优势。国家药监局申报数据显示,仿制药是华海药业这两年的发展重点。2012年以来,公司共有36个仿制药在审批中,其中有多个是市场上的重磅品种,如替米沙坦,去年原研药在中国销售7.5亿元;醋酸奥曲肽,原研药2012年全球销售额为15.12亿美元。

在去年的年报中,华海药业还表示,将充分发挥美国FDA文号优势,快速实现仿制药的全球销售部署。在美国市场仿制药业务成功经验的基础上,计划用三到五年时间建设队伍,快速实现向欧洲以及中东、俄罗斯、南美等新兴市场拓展。华海药业的海外销售优势是国内其他药厂所不具备的。

Tags:仿制药 华海药业

责任编辑:露儿

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