药品管理法将进一步趋紧！重点管理对象是假药、劣药！

过去的一周，山东省药品监管可谓是史上最严。山东省食药监局在4月10号一天内曝光了16家药品经营企业违规公告，均撤销其GSP认证证书。而后，4月11日，迎来了人大常委会检查：中共中央政治局委员、全国人大常委会副委员长李建国率检查组在山东开展药品管理法执法检查。

山东：药品管理法执法检查第一站

据新华社4月15日消息，为给人民群众把好药品质量关和价格关，增强药品安全法治意识，执法必严，违法必究，人大常委会检查组第一站来到了山东省，从4月11日起，开展了为期5天的执法检查工作。

李建国在检查时强调，在药品管理方面，老百姓反映强烈的是假药、劣药和药价虚高问题。对于解决这三个方面的问题，药品管理法中都有针对性的规定。这些年来不断整治，但问题却屡屡出现，至今仍未断绝，重要原因就是一些药品生产企业和经销单位有法不依，一些政府及其部门执法不严、违法不究。

他同时指出，解决药品管理领域中的问题，根本在于实现药品管理工作的法治化。对违法违规行为零容忍、快出手、下重拳，不断提高药品安全保障水平，不断增强人民群众的用药安全感。

检查组就药品监管、仿制药一致性评价等问题进行深入了解，并深入济南、淄博两市的药品生产企业、批发企业、零售企业、医疗机构进行调研，围绕药品管理法实施中存在的问题，听取意见和建议。

省内：一天内通告16家药企违规

据山东省食药监局官网显示，4月10日，其共通报了16家药品经营企业违规。临沂市经源堂大药房连锁有限公司皇亭连锁店等14家药品零售企业、日照市福泽医药有限公司等2家药品零售企业，违反《药品经营质量管理规范》有关规定，不再符合认证标准。

依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《山东省药品经营质量管理规范认证管理办法（试行）》，省局依法撤销其GSP认证证书。执法人员已通知企业，应按规定立即停止药品经营活动。

省外：湖北有大动作

4月12日，湖北省食药监局发布公告称，湖北弘林医药有限公司存在从非法途径购进药品、经营假药，未按规定对供货单位销售人员进行身份核实、留存资料等严重违反《药品经营质量管理规范》的行为。湖北省食药监局依法撤销湖北弘林医药有限公司《药品经营质量管理规范认证证书》。

紧接着，4月14日，该省食药监局发布《湖北省药品质量抽查检验工作规范（试行）》的通知，将对药品生产、经营、使用环节进行抽样检查。通知总则里的第一条明确指出：规范药品质量抽查检验工作，加强药品抽验管理，保障公众用药安全有效。

其中，监督检查、抽样过程中发现有下列情形之一的，可不抽样，交由当地药品监督管理部门采取查封、扣押等行政强制措施，依法处理：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、使用的；

（三）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；

（五）未标明有效期或者更改有效期的；

（六）未注明或者更改生产批号的；

（七）超过有效期的；

（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；

（十一）不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照批准的标准擅自配制的；

（十二）未经许可委托或接收委托加工的；

（十三）超越许可范围生产、配制或经营药品的；

（十四）无生产或配制批记录的，批发经营无购进或销售记录的，零售经营无购进记录的；

（十五）质量检验不合格仍销售或者使用的；

（十六）无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证药品质量的；

（十七）药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的；

（十八）现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重，已不能保证药品质量的。

细心的读者会发现，上述检查工作中，都提到了”药品管理“、“百姓用药安全”等字眼，且人大常委会检查组的明确了重点管理对象：劣质药品和假药！以此来看，药品管理将会进一步趋紧。

药品管理法的执法检查第一站是山东，下一站是哪？全国！

来源： 药店经理人，作者： 张笠。如有 侵权，请联系我们删除。

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