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仿制药“大考”大限将至 湖北170个药品仅2个“交卷”

2018-07-10 14:56 点击:

当前,中国289个品种的仿制药一致性评价进入倒计时,而在我省迎战这场“大考”的170个有批准文号的药品中,仅两个药品“交卷”,尚待审评。

仿制药,作为与原研药有相同活性成分、剂型、给药方式和治疗作用的替代药品,在原研药专利到期后被全世界仿制、使用。其初衷是,让患者以更低廉的价格使用药品。

中国是仿制药大国。截至2017年11月底,全国共有原料药和制剂生产企业4376家,其中90%以上都是仿制药企业;在已发布的近17万个药品批号中,95%以上都是仿制药。但是,大多数仿制药能做到的仅是化学等同,而生物等同、安全等同、临床等同方面还有较大差距。

为了提高仿制药质量,2016年2月,国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,指出《基本药物目录》(2012年版)中,2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药、口服固体制剂共289个品种,应在2018年底前完成一致性评价。

289个品种、17740个批准文号,涉及1817家国内生产企业、42家进口药品企业。通过清点,我省25家药企启动170个仿制药的一致性评价工作,其中,114个文号属于基本药物。

尴尬的是,距离“大限”只剩半年时间,这项工作却步履蹒跚。从国家药监局公布的4批、共41个通过一致性评价的药品来看,我省药企榜上无名。这意味着,我省暂无仿制药通过“大考”。

目前,我省仅有两个药品完成全部准备工作,正式提交申报材料。这两个已“交卷”的药品,为盐酸克林霉素胶囊和磷酸奥司他韦胶囊,分别来自宜昌人福药业、宜昌东阳光长江药业。据省食药监局产品注册处副处长文毅介绍,我省还有3个药品基本“完工”即将申报,另有21个药品完成药学研究。除此,约85%的仿制药评价进展缓慢。

“极其紧迫的时间、巨大的资金投入、稀缺的试验资源等种种压力,让仿制药评价成为企业‘难啃的骨头’。”文毅表示,但无论如何,这是一件利国利民的事,逾期未完成评价的仿制药很可能成为“废品”。制药企业面临着关乎生死存亡的洗牌。(记者崔逾瑜)

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责任编辑:露儿

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