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一知名药品禁产禁售!涉81个批文,61家企业

2021-01-15 11:50 点击:

1月14日,国家药品监督管理局官网发布《关于注销酚酞片和酚酞含片药品注册证书的公告(2021年 第6号)》称,决定自即日起停止酚酞片和酚酞含片在我国的生产、销售和使用,注销药品注册证书(药品批准文号)。

已上市销售的酚酞片和酚酞含片由生产企业负责召回。据公告附件提供的酚酞片和酚酞含片生产企业名单,共涉及81个批文,61家企业。

便秘用药市场或洗牌

据披露,国家药品监督管理局组织对酚酞片和酚酞含片进行了上市后评价,评价认为酚酞片和酚酞含片存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,因此做出上述决定。

分析人士指出,作为一种刺激性泻药,酚酞片、酚酞含片、果导片(酚酞片)由于直接刺激结肠的肌间神经丛刺激粘液和氯化物的分泌,起效快、价廉易得,一度是基层医疗机构治疗便秘的常用药物。因此也被纳入了一致性评价的289品种目录。

不过,此次酚酞片、酚酞含片被禁产禁售,也并不意外。

犹记得仿制药质量与疗效一致性评价办公室早年在CDE网站开通仿制药质量和疗效一致性评价专栏发布《289目录品种参比制剂基本情况表》时,酚酞片就因“存在安全性问题,国外已撤市”不推荐参比制剂。对此,有行业人士就推测,相关产品品规将自然淘汰。而最终,这个原属于289目录的口服药品种,没有厂家启动一致性评价,被调出基药目录。

酚酞片和酚酞含片生产、销售和使用的正式喊停,也意味着便秘用药市场将迎来进一步洗牌。从基数来看,我国慢性便秘患者数量巨大,根据《中国慢性便秘诊治指南》(2013版)对社区人群进行的流行病学调查研究,我国成人慢性便秘的患病率为4%~6%,且随着年龄的增长而升高,60岁以上人群慢性便秘患病率高达22%。农村慢性便秘患病率高于城市。

分析预计,随着患者人群逐渐扩大,社会人均可支配收入增加,个人诊疗及保健意识逐渐加强,便秘类产品市场发展态势良好。

据了解,目前便秘用药的化学药产品,也可能迎来新竞争者。据悉,去年12月底南京正大天晴以仿制3类提交的鲁比前列酮胶囊上市申请获得CDE承办受理。该品种是一款局限性氯离子通道激活剂,是FDA批准的首个治疗便秘化学药,至今也是瑞士唯一获准治疗长期慢性特发性便秘的处方药,2019年全球销售额为281亿日元。目前也有不少企业对该品种开始布局,预计未来院内渠道的竞争态势也可能改变。

网络相关产品或迎整顿

酚酞片和酚酞含片停止生产销售的话题快速在网络上发酵,截止当日15:00,已冲上了微博热搜第二位。


 

分析指出,这主要是缘于我国慢性便秘患者就诊率不高,大部分患者并不认为便秘是一种疾病,往往选择自行服用非处方药物进行治疗。梳理评论内容可见,除了被临床部分患者用来治疗便秘,并长期口服外,由于对其不良反应的严重性认识不足,也不乏被自行用于减肥瘦身。

值得一提的是,曾有销售的酚酞片和酚酞含片的淘宝、天猫、京东等第三方医药B2C平台反应也相当迅速,在公告发出后,当日下午已基本无法搜索到相关产品。

有行业观察人士提醒,除了直接产品销售外,酚酞也在多个违规添加减肥产品中有出现,参考此前对减肥类产品添加西布曲明的查处(原国家食药监总局于2010年10月30日发出通知,禁止国内生产、销售和使用西布曲明制剂和原料药),未来对于酚酞相关的监管也会趋严,或将带起一波对线上线下减肥类产品的整顿。

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责任编辑:露儿

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