卫生部10日公布《医疗器械召回管理办法（试行）》，并将于2011年7月1日起正式施行该办法。

　　管理办法在召回的责任主体、范围、时限、分级、法律责任等方面作出明确规定。医疗器械生产企业被视为召回主体。召回将分为主动召回和责令召回两类。

　　根据这一管理办法，医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险时，应当按规定程序采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷。药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底，未有效消除缺陷的，将要求生产企业重新召回。

　　根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回将被分为三级，分别在1日、3日和7日内，由医疗器械生产企业将召回决定通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

新闻参考：

美召回医疗器械大多未经试验

　　FDA通过两条监管途径来审查医疗器械，其中有一条监管不算严格的途径，也被称为510K审查程序，生产商只需要表明，它们开发的新产品等同于已经在市场上销售的某只产品。
 
    根据一家医学杂志2月14日发表的一项新的研究报告，近年来，被美国食品药品管理局（FDA）召回的大多数医疗器械并没有在获准上市销售之前接受严格的研究。这些被召回的产品对病人构成了较高的风险。
 
    这项研究刊登在《内科医学档案》网站上，该报告称，在2005～2009年间，因为存在高风险而被召回的大多数医疗器械都通过监管途径获得批准，但这种途径很少（如果有的话）提出试验的要求。这些医疗器械包括外部心脏除颤器、医院输液泵和机械通气呼吸机。
 
    FDA称，这项研究得出的结论并无新意，而代表医疗器械生产商的一个贸易团体称，研究存在缺陷。不过，这项研究报告的出笼，正值奥巴马政府似乎要放松对医疗器械实施更加严格的监管之际。
 
    研究报告由消费者团体“美国妇女与家庭研究中心”的两名官员Diana Zuckerman和Paul Brown以及克利夫兰诊所心脏病学专家Steven Nissen联合撰写，Nissen曾经率先对镇痛剂万络提出了质疑，这只名噪一时的药物已经于几年前退市。
 
    在接受电话采访时，Nissen表示，他感到担忧的是，政府一直没有采取更加积极的姿态，加强对医疗器械的监管。近年来，数千名病人因为医疗器械出现故障问题而受到伤害，一些病人因此而死亡，而这些获准销售的问题器械很少接受试验。
 
    Nissen说，这是一个FDA辜负了广大公众期望的领域。
 
    FDA在一份声明中表示，研究数据并不新颖，它与去年在美国医学研究所举行的一次公开会议上发表的一项分析有点类似。
 
    近年来，FDA宣布了一系列举措，旨在加强对医疗器械的监管。不过，在美国医学研究所今年晚些时候提出相关建议之前，FDA将推迟对其它一些重要的建议作出决定。
 
    FDA通过两条监管途径来审查医疗器械。其中一条途径通常被应用于那些关键性的、可维持生命的产品，比如植入式心脏除颤器，生产这些产品的企业往往必须开展临床试验工作，以表明它们的产品是安全和有效的。
 
    但是，还有一条监管不算严格的途径，也被称为510K审查程序，在这种程序的框架下，医疗器械生产商只需要表明，它们开发的一种新产品等同于已经在市场上销售的某只产品。一些植入人体的器械（比如人工髋关节和膝关节）都属于这种范畴，其它几十种产品（包括外部除颤器和输液泵）也是如此。
 
    这项研究报告重点关注的是这些510K器械。其中称，在2005～2009年由FDA启动的113次高优先级召回行动中，80次召回行动（占71%）涉及到的是通过510K程序获批销售的医疗器械。
 
    行业贸易团体“先进医疗科技协会”在一份声明中称，上述研究结果是在误导。除此之外，“先进医疗科技协会”表示，510K医疗器械占召回事件的大头并不奇怪，因为FDA准许销售的大多数医疗器械所走的都是这一审查程序。