案例

　　2011年7月，A地药监局执法人员在对辖区一家医疗器械经营企业检查时发现，该企业经营有B省某市一厂家生产的一次性使用无菌注射器，该产品包装上的生产日期与注册证有出入：产品包装上标示的生产日期为2011年1月，而注册证号为2006年注册的。

　　经协查，该厂于2006年取得的注册证号确实已经过期，新的注册证号于2010年12月10日获得国家食品药品监管局批复。同时，该厂家还提供了报请B省药监局器械处同意其延期使用原包装的申请资料。针对这一情况，执法人员产生了意见分歧：

　　第一种意见认为：注册证号过期后，即使能够延期使用，也只能使用至2010年12月10日前。由此，2010年12月10日以后，该厂家生产的一次性使用无菌注射器的包装上应该注明新批准的注册证号。虽然该厂家提供了报请B省药监局器械处同意其延期使用原包装的申请资料，但三类器械的包装说明书审批应该由国家局批准，而非省级药监局。

　　执法人员认为，医疗器械经营企业经营的产品包装上使用过期注册证号，应视为经营无注册证产品，并依据《医疗器械监督管理办法》第26条第二款规定，按照该条例第39条进行处罚。

　　第二种意见认为：生产厂家在产品包装上使用过期注册证号的行为，只是违反了《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，应该按照本规定的要求责令其限期改正。 

　　思考　　

　　如何定性无产品注册证器械　　

　　《医疗器械监督管理条例》第8条规定：“国家对医疗器械实行产品生产注册制度。”并明确规定：一类医疗器械由设区市级药监局审查批准，二类医疗器械由省级药监局审查批准，三类医疗器械和进口医疗器械由国家局批准，一、二、三类医疗器械均由相应的审查批准部门发给产品生产注册证书。

　　《医疗器械注册管理办法》第52条规定：“注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。”该办法第53条规定：“在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。”如不符合上述法条规定，则为无产品注册证书的医疗器械。

　　医疗器械注册证书限定了医疗器械的生产企业、生产企业注册地址、生产地址、产品名称、型号规格、主要性能结构与组成、产品标准、产品适用范围、代理人、售后服务机构等内容。很多执法人员在实践中会产生这样的疑问：根据《医疗器械注册管理办法》第52条规定，如果说明书、标签、包装标识中任何一项内容不符合医疗器械注册证书限定，是否就可以将医疗器械定性为无产品注册证书的产品？笔者认为，答案是否定的。

　　《医疗器械注册管理办法》第38条规定：“医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械产品注册证书的变更：（一）生产企业实体不变，企业名称改变……”该条规定了8种情形的改变只需变更医疗器械注册证书即可，而不需要重新注册。因此，如果医疗器械产品说明书、标签、包装标识上所标示的内容与产品注册证限定的内容不相符，首先应当判断其属于文字上的改变还是实质性改变，如果仅是文字性的改变，则不能简单地将其定性为无产品注册证书的医疗器械。同时，该条还规定了“代理人改变”和“售后服务机构”等两种情况的改变也只需申请变更，所以，医疗器械说明书、标签、包装标识上标示的代理人、售后服务机构与注册证内容限定不符的，也不能将其定性为无产品注册证的医疗器械。　　

　　如此包装是否合法　　

　　《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（下简称《规定》）第15条规定：“医疗器械说明书应由生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交（食品）药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。”《规定》第17条还规定：“经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。”本案中的一次性使用无菌注射器属三类医疗器械，审批权在国家食品药品监督管理局，该医疗器械的说明书等内容应由国家局审查，经审查的说明书内容不得擅自改动。

　　《规定》第20条规定：“违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：（一）擅自更改经注册审查、备案的说明书内容的……”但是，适用该条规定进行处罚的前提是，排除《规定》第18条规定的情形。本案的情形显然不属于第18条规定的情形，所以可以适用《规定》第20条进行处罚。

　　另外，从《规定》第15条可以得出这样的结论：企业在申请医疗器械注册时并不知道即将发放的注册证证号，所以在提交药监部门审查的说明书中无法标注产品注册证号，只会在说明书上留下一处标明“此处标示产品注册证号”。可见，审查的说明书上并未有产品注册证号的确切内容，标示旧文号的包装并没有擅自更改注册审查备案说明书的内容。

　　因此，根据上述规定可以对本案得出以下结论：1.对更改备案说明书内容进行处罚只是责令改正、记入档案即可；2.新注册证证号未进入审查备案的说明书；3.该产品已得到国家机关审批。据此，第一种意见显然不正确，不能将本案中的医疗器械定性为无产品注册证书的医疗器械，但并不意味着这样包装的器械是合法的。在案件处理时，执法人员应当责令企业更换包装。笔者在日常执法中遇到过有企业在旧包装的注册证号处加贴一个标示新文号的标签，如此既符合包装标识的相关规定，又节约了成本，值得相关企业借鉴。