【案情回顾】

近日，某基层药监部门在开展无菌和植入类医疗器械专项检查中发现，甲医疗器械公司经营的一次性使用无菌注射器是浙江省A医疗器械公司生产的，甲医疗器械也声称自己是从A公司采购的，并提供了与A公司签订的购销合同、质保协议、A公司销售员的身份证复印件、A公司法人委托书以及A公司的发货单据等。但检查人员发现，给甲企业开具发票的却是江西B铝管厂，甲企业的购物款也是支付给B厂的。经进一步核查，检查人员确认，甲企业销售的一次性使用无菌注射器确是A公司生产的，也是A公司发货给甲企业的，但出于税收等方面的考虑，A公司在开具票据时，使用了B厂的发票，而且A公司与B厂的法人代表为同一人。A公司持有《医疗器械生产企业许可证》，是合法的医疗器械生产企业，其生产的一次性使用无菌注射器也持有医疗器械产品注册证，是合法的医疗器械产品。但B厂无《医疗器械生产企业许可证》，也无《医疗器械经营企业许可证》。

【处理意见】

对这个案例的处理，执法人员产生了三种分歧：

第一种：A公司过错

从现有的证据看，甲企业销售的一次性使用无菌注射器，的确是A公司生产的，甲企业的确是从A公司购入的。虽然A公司开具的是B厂的发票，但那是A公司的过错，与甲企业无关，因此甲企业的行为并无不妥，不应受到处罚。

第二种：购进渠道不明

甲企业与A公司签订了购销合同、质保协议等文件，但给其开具发票的却是B厂，甲企业的购物款也支付给了B厂。因此，无法判断甲企业销售的产品是从哪家企业购进的。对于购进渠道不明的经营行为，法律法规无具体的规定，因此，甲企业的经营行为虽然不妥，但不应对其进行处罚。

第三种：甲企业过错

甲企业虽然与A公司签有购销合同、质保协议等文件，但给其开具发票的却是B厂，甲企业的购物款也是支付给B厂的，因此，可以认定甲企业是从B厂购入货物的。但B厂无《医疗器械生产企业许可证》，也无《医疗器械经营企业许可证》，对甲企业的行为应定性为从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械，按《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定，给予处理。

【案件解析】

如何判断产品购进渠道？

判断医疗器械经营企业产品的购进渠道，应依据合同、发货凭证、发票等证据，当这些证据构成一个完整的证据链时，我们就能准确地做出判断。但如果这些证据不能构成证据链甚至是互相矛盾时，应依据什么来判断企业产品的购进渠道呢？

笔者认为，发票和支付货款是一个重要的判断标准。当证据不能构成证据链甚至是互相矛盾时，发票开具单位和接收货款单位就是企业产品的购进单位。本案中，甲企业虽然与A公司签订有购销合同、质保协议等，但给甲企业开具发票的是B厂，甲企业的货款也是支付给B厂的，由此可以判断，甲企业是从B厂购进医疗器械的，而B厂无《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》。因此，笔者认为第三种意见是正确的，甲企业的行为应定性为从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营许可证》的企业购进医疗器械，按《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定，给予处理。

A公司与甲企业均应受罚

这是一起典型的医疗器械生产企业“走票”行为。这种行为，危害极大，不仅扰乱了正常的市场秩序，逃避了监管部门的日常监管，也为假劣医疗器械流入市场提供了渠道，应予严惩。但是本案中从当地监管部门来说，只对甲企业有管辖权，至于对A、B公司如何处理，从目前医疗器械监管法规来看，并无明确规定。

另一方面，甲企业明知B厂无《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，还接受了B厂的发票，并向其支付了货款。因此，甲企业肯定有过错，理应承担责任。