2011年,美国医疗器械市场总值为1160亿美元，预计到2016年，其医疗器械市场总值将达到1500亿美元。

　　在美国医疗器械市场中，手术类器械市场占28%，电子医疗仪器市场占29%，整形外科、外科手术用具市场占30%，牙科设备市场占4%，体外诊断试剂市场占9%。

　　美国医疗器械企业数量为6000~7000家，有大的跨国企业集团，也有很多创新型小公司。美国医疗器械行业创造了200万个就业岗位，行业薪酬水平要高于全美平均工资40%。医疗器械也是美国少有的实现贸易顺差的产业。

　　美国医疗器械产业集中分布在波士顿、南加州湾和圣保罗三大地区。其中，南加州湾区是美国医疗技术枢纽区，圣保罗则是学术和医疗中心的聚集区。

　　注重实用

　　美国人的医疗费用支出由医疗保险负担，医疗器械也由医疗保险“埋单”。美国医疗保险的来源主要有：1.公共医疗保险，占42.5%。其中，美国医疗保险（Medicare）占20.60%，医疗补助（Medicaid）占15.70%，其他公共保险占6.2%。2.私人保险，占40.7%。相关保险机构包括帝国蓝十字（Blue Cross）、蓝盾（Blue Shield）、健保组织（HMO）等。3.其他来源，占12.8%。公共医疗保险和私人保险所占比例相当。

　　医疗器械产品能不能被纳入美国医保报销范围，对于企业而言非常关键。医疗器械产品获得美国食品药品管理局（FDA）批准并不代表医保和医疗补助服务中心（CMS）会将其纳入保险报销范围——FDA主要是从安全和有效方面对医疗器械进行评定，而医保和CMS强调实用性，产品不实用，则难以纳入报销范围。

　　开放竞争

　　美国医疗器械市场是开放竞争型市场，购买者选择产品时会综合考虑价格、价值、独有或改良的产品特点。医疗器械企业可以直接将产品卖给医院、医生和诊所，也可以通过经销商销售产品，还可以通过“集团购买组织”（Group Purchasing Organizations）把自己的产品推广到美国市场上，同时可以销售已有医疗器械的组件。当然，企业也会通过各种医疗供货商展会来推广产品。

　　据美国经济合作与发展中心公布的数据，美国医疗器械产品的主要购买客户是医院和诊所，其他购买客户有养老院、牙科服务机构等。因此，美国医疗器械企业针对的主要客户是大型医院。

　　按照医院所有制划分，美国约有3000家非营利性医院，他们是医疗器械产品的主要购买者；其次为州立地方医院（有1200家）、营利性医院等。据美国医学协会统计，目前美国注册医生总数达55.9万以上，其中约65.5%的医生受雇于私人诊所。但是，目前，越来越多的医生正在加入机构性医院。

　　集中度高

　　美国医疗器械市场集中度较高。17家美国医疗器械企业占据了美国医疗器械市场的大部分份额。这17家企业年销售收入均超过5亿美元，他们的总收入占美国医疗器械行业总收入的65%左右。

　　兼并扩张

　　兼并小而专的美国医疗器械企业，对于企业长期立足于美国市场非常关键。为了达到拓展产品生产线、引进技术、淘汰竞争者的目的，许多美国医疗设备大型厂商持续兼并较小的专业医疗设备公司，例如Abbott Labs公司就以12亿美元收购了Thera Sense公司。