笔者在日常执法中见过这样的违法行为：少数企业为了追逐更大利润，故意夸大医疗器械的适用范围。但笔者在前段时间的执法中却遇到了与之相反的情形： 

某医疗器械经营企业销售的“纳米银抗菌凝胶（Ⅲ型）”包装标识和所附说明书上标示的适用范围与企业提供的《医疗器械注册登记表》和《医疗器械说明书批件》上限定的内容有出入，其在包装标识和说明书中删除了“皮肤浅部真菌病（角化型除外的手足癣、体股癣）、轻中度寻常痤疮”等内容。

无直接处理依据

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（以下简称《管理规定》）只对生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围的行为规定了处罚措施。擅自缩小批准适用范围的情形极为罕见，相关法规和规章也没有明文规定。对于上述行为如何处理，执法人员意见不一。

有执法人员认为，本案中，医疗器械包装标识和说明书上标示的适用范围虽然与《医疗器械注册登记表》和《医疗器械说明书批件》限定的产品适用范围不一致，但缩小后的适用范围不会误导消费者，不具有社会危害性。此外，相关法规和规章没有对这种行为规定处罚措施，因此，上述产品并不违法，经营这种产品的行为也无不当，药监部门不应处罚。

笔者认为上述观点欠妥。医疗器械作为一种特殊商品，其合法与否关系到患者的身心健康，医疗器械说明书、标签和包装标识虽然与产品内在质量没有必然联系，但其是否规范合法却直接关系到医疗器械的使用安全。

应申请重新注册

《管理规定》第17条规定：“经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。”上述案例中，《医疗器械说明书批件》是生产企业当地的省级食品药品监督管理局依法注册审查的医疗器械说明书标准文本，具有法定效力，非依法定程序不得随意改变。医疗器械实物所附的说明书内容包括产品适用范围都应该与其完全一致，不能擅自增加，也不能擅自缩小。案例中的生产企业在实物说明书中擅自缩小适用范围显然违背了上述规定，所以，缩小适用范围后的“纳米银抗菌凝胶（Ⅲ型）”属于不符合法定要求的医疗器械。

《管理规定》第18条规定：“说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，不得按说明书变更处理。”《医疗器械注册管理办法》第34条规定：“医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册……（五）产品适用范围。”上述案例中，生产企业在产品说明书中擅自缩小了适用范围，如果生产企业不打算更改实物说明书和包装标识的内容，那么，就应该自发生变化之日起30日内申请变更重新注册。

可依《特别规定》处理

对于销售不符合法定要求的“纳米银抗菌凝胶（Ⅲ型）”的行为，药监部门是否应该处罚？笔者认为，为了维护法律尊严、强化医疗器械从业人员的法律意识，有必要对其生产、经营行为依据相关法律进行惩处。虽然《医疗器械监督管理条例》和《管理规定》均没有明文规定相应的处罚措施，但笔者认为，可以依据《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等安全监督管理的特别规定〉的实施意见》（以下简称《实施意见》）和《国务院关于加强食品等安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）进行处理。

《实施意见》）第3条第二款规定：“生产、经营不符合法定要求医疗器械的，依照《特别规定》第三条第二款予以处罚。”《特别规定》第三条第二款规定：“生产、销售不符合法定要求产品的，由……药品等监督部门依据各自职责，没收违法所得……”这些规定都对销售不符合法定要求的医疗器械行为提出了处罚措施。