图为某医疗器械膏贴外包装。 （姚荷玉 摄） 

  笔者在日常检查中发现，辖区某药店销售的医疗器械类贴剂（俗称膏药）外包装标识的品名与供货方提供的《医疗器械产品注册证》上的商品名不符，而且所用字体大于产品名称文字的两倍，疑为假冒医疗器械，并予以立案调查。

但经执法人员进一步调查得知，该产品确系产品包装上标示的合法医疗器械生产企业的产品。对于外包装上的品名质疑，企业称是“含文字的商标”，而非“商品名”。由于上述膏贴由正规渠道购进，也为合法企业生产，其包装标识没有违反相关法律法规规定，最终只能作撤案处理。

此案的不了了之令笔者心生感慨，药监执法人员尚且不能根据产品外包装和注册证号判断产品真伪，更何况普通消费者。因此，笔者认为有必要对医疗器械包装标签进一步加以规范管理。

包装误导

据笔者了解，目前在售医疗器械类贴剂中很多产品存在利用名称和包装误导消费者的现象，甚至有违法分子借此制售假劣医疗器械以牟取利益。主要的违法违规现象有：

1.一械多名。某些企业生产的膏药只取得一个批准文号，注册的产品名称只有一个，却冠以多个所谓的商标名称，产品外包装更是五花八门。笔者检查发现的某企业生产的“××止痛贴”，就有“××磁疗贴”、“××追风贴”等多个“商标名”。

2.突出商标。某些企业生产的医疗器械类贴剂未在包装上标示商品名，而是通过突出商标名来作宣传。商标名称的字体大于产品名称的两倍，而且这些商标名部分还夸大产品疗效以欺骗和误导消费者，而真正在食品药品监管部门注册的产品名称只在包装背面或相对不显眼的地方标示。

3.以单位或个人名义、形象作宣传。某些医疗器械产品在外包装上印制“××专家”、“××研究所研制”等字样或图案，以专家或单位的名义、形象误导消费者。

4.使用已注（撤）销贴剂类产品的包装。

5.利用已停止使用的厂名厂址生产假冒医疗器械。例如，某地药监局曾查处一名为“××堂”的药膏，包装上标注的生产单位是“××县××卫生材料厂”，但包装下方却标注“××生物科技有限公司”的字样，生产日期为“××年××月××日”。经查实，“××县××卫生材料厂”已于所标示生产日期之前更名，该批膏药为假冒产品。

6.非法厂家盗用合法文号生产假冒产品。某些非法企业套用合法企业的《医疗器械产品注册证》，产品名称、地址等信息也与合法注册证上已批准的名称一致，但在外包装上突出商标名。对于此类产品，除非请所在地药监部门协查，否则难辨真伪。

 查处困难

对于医疗器械说明书、标签和包装标识管理，有《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（下简称《规定》）、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械监督管理条例》加以规范，但由于对企业使用含文字的注册商标等行为并没有明确规定，以至于通过突出商标名诱导消费者等现象一直得不到妥善解决，甚至有不法分子趁机制售假劣医疗器械的行为也难以被发现。

完善《规定》

《规定》第11条：“医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。”笔者认为，还应该要求“医疗器械产品名称字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。” 

此外，在《规定》中还要增加一条：“医疗器械说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经食品药品监督管理局批准的名称。医疗器械标签使用注册商标的，应当印刷在医疗器械标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。”

《规定》第15条：“医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交（食品）药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。”笔者建议，此条还应该要求企业提交的医疗器械标签内容“与其他注册申请材料相符合” 。

严加审查

此外，笔者建议对《医疗器械注册管理办法》进行完善，增加有关医疗器械名称、说明书和标签的条款，并提出如下要求：

1.申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

2.医疗器械说明书和标签由申请人提出，食品药品监督管理局根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准医疗器械生产时由食品药品监督管理局予以核准。申请人应当对医疗器械说明书和标签的科学性、规范性、准确性负责。

3.申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求，根据核准的内容印制说明书和标签。申请人应当对说明书和标签的科学性、规范性、准确性负责。

相应的，企业注册时应提供的申请材料要增加“必须提交由企业法人代表签字并加盖公章的《医疗包装、标签和说明书实样备案登记表》，并附该品种包装、标签和说明书实样。”

在《医疗器械监督管理条例》增加有关“医疗器械包装、标识不符合国家有关标准或者规定的”处罚条款。

药监部门在开展膏药类医疗器械产品审批时，对产品属性、类别、适用范围等严格把关，并对产品包装、标签和说明书认真审核，以正本清源。加大对医疗器械类膏药的检查力度，适时组织专项集中整治，加大对包装可疑的贴剂类产品的协查和抽样力度，以确保医疗器械质量。