【案情】

某地药监局在检查中发现，辖区一企业销售的医疗器械产品“腰肌劳损贴”、“肩周炎贴”、“软组织损伤贴”标示的产品注册文号均为“×食药监械（准）字2008第2260090号”。经调查，该注册号登记的产品名称为“磁疗贴”，产品适用范围为：“A型适用于腰肌劳损辅助治疗、B型适用于肩周炎辅助治疗、C型适用于软组织损伤辅助治疗。” 

产品名称与注册证书的限定内容不符，但这些名称来自于注册证书的产品适用范围。对于这样的器械如何定性，稽查人员产生了意见分歧：

第一种意见认为，《医疗器械注册管理办法》第52条规定：“注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。” 既然产品名称与注册证书不符，理应定性为无产品注册证书的医疗器械。

第二种意见认为，产品名称是按适用范围来规定的，并未超出产品注册证书的限定，故产品为合法器械。

【思考】

不属注册产品

医疗器械产品注册证书附件医疗器械注册登记表限定了生产企业、注册地址、生产地址、产品名称等内容。被审批的产品名称必须符合产品名称栏的限定。本案中，产品名称限定为“磁疗贴”，产品名称只能标示为“磁疗贴”，而不能为其它名称。

根据《医疗器械注册管理办法》第52、53条规定，注册产品应当是在医疗器械注册证书有效期内生产且医疗器械及包装标识、标签等内容与产品注册证书限定内容一致的产品。而本案中的产品名称与注册证限定产品名称不一致，不属于注册产品。

仅是文字改变

《医疗器械注册管理办法》第34、38条规定了超出注册产品范围的情形，视具体情况可通过重新注册或变更的方式成为注册产品，且承担的法律责任不同。

《医疗器械注册管理办法》第48条规定：“违反本办法……第三十四条……由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。”但《医疗器械注册管理办法》第49条规定：“违反本办法第三十八条的规定，未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以5000元以上1万元以下罚款。”

从法条来看，《医疗器械注册管理办法》第38条规定的8种情形不能按无产品注册证情形处罚。医疗器械注册的本意是为了保证医疗器械安全有效，文字性改变名称并不影响医疗器械的安全性和有效性，所以本案中的产品虽然不属于注册产品，但并不等同于无产品注册证书的产品。

本案定性的关键在于：产品名称的改变是否符合《医疗器械注册管理办法》第38条规定的情形。如符合，则适用《医疗器械注册管理办法》第49条处罚；如不符合，则应按第48条依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。

本案中的产品没有实质性地改变医疗器械的产品性能结构与组成，未给医疗器械的安全性、有效性带来影响，所以它仅是文字上的改变，符合《医疗器械注册管理办法》第38条规定，不能将其定性为无产品注册证书的医疗器械。