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FDA同时批准2种IPF新药,罗氏 vs 勃林格争夺罕见病市场

2014-10-20 10:33 来源:生物谷 点击:

核心提示:FDA同时批准了2家公司的IPF药物,在抢占市场方面,双方再次站在了平等的起跑线上。

过去一年多时间,InterMune公司和勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)在特发性肺纤维化(IPF)新药研发领域展开了激烈的斗争,都希望各自的药物能率先赢得FDA的批准。此前,InterMune在处方药用户收费法(PDUFA)目标日期方面略占优势。但现在,FDA同时批准了2家公司的IPF药物,在抢占市场方面,双方再次站在了平等的起跑线上。

InterMune公司的IPF药物是Esbriet(比非尼酮),勃林格殷格翰公司的IPF药物是Ofev(nintedanib),这2种IPF药物均获得了FDA快车道地位、优先审查资格、孤儿药、突破性疗法认定,在审查方面,也是这些快速审评程序的受益者。此前,FDA已指定Esbriet和Ofev的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期分别为2014年11月23日和2015年1月2日,但现在,FDA却提前且同时批准了这2种药物。

在此之前,FDA尚未批准任何药物用于IPF的治疗。特发性肺纤维化(IPF)是一种罕见的肺部疾病,根据肺纤维化联盟(CPF)数据,每年IPF死亡病例达40000例。分析师预计,IPF药物市场的年销售将超过20亿美元,现在2家公司的药物同时获批上市,究竟哪家公司能夺取更大的市场份额,还不太好说。而且从疗效方面看,在关键性III期试验中,2种药物与安慰剂相比都显著改善了肺功能;而在安全性方面,2种药物均禁忌用于伴有肝脏问题的患者群体。

现在,如何抢占更大的市场份额,将取决于2家公司各自的商业化运作。然而,InterMune公司员工总数不足400人,单打独斗肯定斗不过勃林格。但是,今年8月,罗氏签署了一项协议,以83亿美元溢价38%收购InterMune,该笔交易在很大程度上就是因为罗氏相中了Esbriet的潜力。而罗氏拥有庞大的销售队伍,现在看来,这笔交易相当的明智。

FDA同时批准2种药物,这一举动,对勃林格而言十分有利,直接砍掉了InterMune和罗氏预期的率先上市优势。然而,FDA的举动对InterMune而言,则有一丝苦乐参半的味道,因为早在2010年,FDA就曾拒绝批准Esbriet上市,InterMune之后提交了新的III期数据后才赢得FDA芳心。

Tags:FDA IPF新药 罗氏 勃林格 罕见病市场

责任编辑:露儿

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