上万药品批号或被清理,涉及2000家药企!
核心提示:8月17日,国家食药总局发布了,“关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号”的信息。
来源:赛柏蓝 作者:田边
8月17日,国家食药总局发布了,“关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号”的信息。全文如下:
为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,根据《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》(食品药品监管总局公告2016年第106号),食品药品监管总局统计了2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种的批准文号数量。现予发布,供参考。
据统计,此次发布的信息中,共涉及289个品种,涵盖了17740个批准文号。超过500个批文的品种共有7个,批文数在100个以上的品种共有45个。比如复方磺胺甲噁唑片,就有895个批文、盐酸小檗碱片有773个。另外,119个产品的批准文号数量在10个以下,如左氧氟沙星片,就只有1个批准文号。
有业内人士估算,每个产品做一致性评价的费用大概在500万左右,涉及的企业数量约2000家。
药监总局在289个正在面临一致性评价的品种批号情况,给业界带来了充分的数据参考:
一是针对那些拥有数百个批号的药品,开展一致评价的价值到底有多少?企业需要评估下有些产品、有没有必要耗资做一致性评价。对同一产品批准文号众多的药,是不是可以考虑放弃,比如773个文号的盐酸小檗碱片。
二是对于批准文号较少的产品,提醒药企做一致性评价要更积极主动一些。比如只有4个至10个以内批号的品种,将面临艰难的选择,要不要做、要不要快点做?别人先做的话,留给自己的机会和时间都将不多了,会陷入被动。做的话,又面临市场价值的问题。
三是对于那些只有3个及3个以内的品种,由于竞品少,也没有紧迫的时间压力,可以相对自由选择时机开展一致性评价。过了这一关,投资可能会远远大于回报。
当然,如果有企业选择放弃一致性评价,也会减少药评中心的工作量。
附件:289个仿制药质量和疗效一致性评价品种批准文号情况表.
序号 |
品种名称 |
批准文号数量 |
1 |
复方磺胺甲噁唑片 |
895 |
2 |
盐酸小檗碱片 |
773 |
3 |
诺氟沙星胶囊 |
690 |
4 |
甲硝唑片 |
614 |
5 |
红霉素肠溶片 |
599 |
6 |
异烟肼片 |
568 |
7 |
利福平胶囊 |
532 |
8 |
维生素B6片 |
479 |
9 |
维生素B2片 |
464 |
10 |
盐酸雷尼替丁胶囊 |
423 |
11 |
布洛芬片 |
415 |
12 |
对乙酰氨基酚片 |
361 |
13 |
头孢氨苄胶囊 |
348 |
14 |
马来酸氯苯那敏片 |
309 |
15 |
阿司匹林肠溶片 |
309 |
16 |
卡托普利片 |
303 |
17 |
氨茶碱片 |
251 |
18 |
硝苯地平片 |
249 |
19 |
头孢拉定胶囊 |
246 |
20 |
碳酸氢钠片 |
231 |
21 |
阿莫西林胶囊 |
228 |
22 |
双氯芬酸钠肠溶片 |
205 |
23 |
双嘧达莫片 |
204 |
24 |
阿司匹林片 |
202 |
25 |
琥乙红霉素片 |
201 |
26 |
枸橼酸喷托维林片 |
201 |
27 |
醋酸泼尼松片 |
195 |
28 |
盐酸乙胺丁醇片 |
187 |
29 |
头孢氨苄片 |
181 |
30 |
尼群地平片 |
177 |
31 |
磺胺嘧啶片 |
168 |
32 |
地西泮片 |
166 |
33 |
利福平片 |
152 |
34 |
盐酸氯丙嗪片 |
139 |
35 |
卡马西平片 |
133 |
36 |
醋酸地塞米松片 |
122 |
37 |
盐酸二甲双胍片 |
116 |
38 |
盐酸环丙沙星片 |
108 |
39 |
盐酸异丙嗪片 |
107 |
40 |
盐酸普罗帕酮片 |
103 |
41 |
舒必利片 |
102 |
42 |
阿苯达唑片 |
102 |
43 |
苯妥英钠片 |
101 |
44 |
复方氢氧化铝片 |
101 |
45 |
头孢氨苄颗粒 |
100 |
46 |
葡萄糖酸钙片 |
99 |
47 |
盐酸克林霉素胶囊 |
98 |
48 |
盐酸多西环素片 |
98 |
49 |
甲氧氯普胺片 |
94 |
50 |
氢氯噻嗪片 |
90 |
51 |
阿替洛尔片 |
87 |
52 |
酚酞片 |
79 |
53 |
盐酸雷尼替丁片 |
76 |
54 |
联苯双酯片 |
75 |
55 |
盐酸普萘洛尔片 |
75 |
56 |
格列本脲片 |
74 |
57 |
氯氮平片 |
74 |
58 |
奥美拉唑肠溶胶囊 |
74 |
59 |
硫酸阿托品片 |
72 |
60 |
呋喃妥因肠溶片 |
70 |
61 |
吡嗪酰胺片 |
68 |
62 |
克拉霉素胶囊 |
68 |
63 |
硝酸异山梨酯片 |
66 |
64 |
苯巴比妥片 |
65 |
65 |
阿莫西林颗粒 |
65 |
66 |
尼莫地平片 |
64 |
67 |
艾司唑仑片 |
63 |
68 |
复方利血平片 |
63 |
69 |
盐酸左氧氟沙星片 |
62 |
70 |
阿普唑仑片 |
55 |
71 |
格列吡嗪片 |
55 |
72 |
诺氟沙星片 |
54 |
73 |
盐酸苯海拉明片 |
54 |
74 |
消旋山莨菪碱片 |
54 |
75 |
呋塞米片 |
50 |
76 |
盐酸乙胺丁醇胶囊 |
50 |
77 |
阿奇霉素片 |
50 |
78 |
枸橼酸铋钾颗粒 |
49 |
79 |
盐酸氟桂利嗪胶囊 |
49 |
80 |
盐酸金刚烷胺片 |
43 |
81 |
奋乃静片 |
43 |
82 |
氟康唑胶囊 |
43 |
83 |
盐酸环丙沙星胶囊 |
43 |
84 |
盐酸溴己新片 |
42 |
85 |
盐酸维拉帕米片 |
42 |
86 |
阿奇霉素胶囊 |
41 |
87 |
氢化可的松片 |
40 |
88 |
布洛芬胶囊 |
39 |
89 |
辛伐他汀片 |
39 |
90 |
茶碱缓释片 |
38 |
91 |
阿苯达唑胶囊 |
36 |
92 |
熊去氧胆酸片 |
36 |
93 |
盐酸美西律片 |
36 |
94 |
螺内酯片 |
35 |
95 |
制霉素片 |
35 |
96 |
氯雷他定片 |
35 |
97 |
盐酸地芬尼多片 |
35 |
98 |
复方甘草片 |
35 |
99 |
克拉霉素片 |
35 |
100 |
利巴韦林片 |
34 |
101 |
口服补液盐散(Ⅰ) |
34 |
102 |
叶酸片 |
33 |
103 |
醋酸甲萘氢醌片 |
32 |
104 |
法莫替丁片 |
32 |
105 |
磷酸氯喹片 |
30 |
106 |
胶体果胶铋胶囊 |
29 |
107 |
复方地芬诺酯片 |
29 |
108 |
吲达帕胺片 |
29 |
109 |
替硝唑片 |
28 |
110 |
盐酸哌唑嗪片 |
28 |
111 |
盐酸左氧氟沙星胶囊 |
28 |
112 |
乳酶生片 |
26 |
113 |
盐酸胺碘酮片 |
26 |
114 |
丙硫氧嘧啶片 |
26 |
115 |
盐酸地尔硫䓬片 |
24 |
116 |
盐酸赛庚啶片 |
23 |
117 |
阿莫西林克拉维酸钾片 |
23 |
118 |
甲状腺片 |
23 |
119 |
阿昔洛韦片 |
22 |
120 |
己烯雌酚片 |
20 |
121 |
格列美脲片 |
20 |
122 |
环孢素软胶囊 |
20 |
123 |
阿奇霉素颗粒 |
19 |
124 |
甲硝唑胶囊 |
19 |
125 |
口服补液盐散(Ⅱ) |
19 |
126 |
苯磺酸氨氯地平片 |
19 |
143 |
马来酸依那普利片 |
18 |
127 |
对氨基水杨酸钠肠溶片 |
17 |
128 |
枸橼酸铋钾胶囊 |
17 |
129 |
氨苯蝶啶片 |
17 |
130 |
阿莫西林片 |
16 |
131 |
布洛芬缓释胶囊 |
16 |
132 |
醋酸甲羟孕酮片 |
16 |
133 |
氯硝西泮片 |
16 |
134 |
吡喹酮片 |
15 |
135 |
别嘌醇片 |
15 |
136 |
红霉素肠溶胶囊 |
15 |
137 |
酒石酸美托洛尔片 |
15 |
138 |
克拉霉素颗粒 |
15 |
139 |
盐酸多塞平片 |
15 |
140 |
秋水仙碱片 |
15 |
141 |
氟康唑片 |
14 |
142 |
格列吡嗪胶囊 |
14 |
144 |
硫酸亚铁片 |
14 |
145 |
甲巯咪唑片 |
14 |
146 |
枸橼酸他莫昔芬片 |
13 |
147 |
硝酸甘油片 |
13 |
148 |
盐酸苯海索片 |
13 |
149 |
碳酸锂片 |
13 |
150 |
氯雷他定胶囊 |
13 |
151 |
头孢呋辛酯片 |
13 |
152 |
盐酸特拉唑嗪片 |
13 |
153 |
吡嗪酰胺胶囊 |
12 |
154 |
丙戊酸钠片 |
12 |
155 |
米非司酮片 |
12 |
156 |
尼莫地平胶囊 |
12 |
157 |
盐酸氯米帕明片 |
12 |
158 |
乙酰唑胺片 |
12 |
159 |
甲睾酮片 |
12 |
160 |
维生素D2软胶囊 |
12 |
161 |
地高辛片 |
11 |
162 |
氟哌啶醇片 |
11 |
163 |
阿法骨化醇软胶囊 |
11 |
164 |
替加氟片 |
10 |
165 |
联苯双酯滴丸 |
10 |
166 |
五氟利多片 |
10 |
167 |
盐酸氟桂利嗪片 |
10 |
168 |
盐酸倍他司汀片 |
10 |
169 |
地红霉素肠溶片 |
10 |
170 |
奥美拉唑肠溶片 |
9 |
171 |
利培酮片 |
9 |
172 |
柳氮磺吡啶肠溶片 |
9 |
173 |
蒙脱石散 |
9 |
174 |
盐酸氨溴索片 |
9 |
175 |
乳酸左氧氟沙星片 |
9 |
176 |
腺苷钴胺片 |
8 |
177 |
阿昔洛韦胶囊 |
8 |
178 |
氨茶碱缓释片 |
8 |
179 |
司莫司汀胶囊 |
8 |
180 |
替加氟胶囊 |
8 |
181 |
缬沙坦胶囊 |
8 |
182 |
盐酸二甲双胍肠溶片 |
8 |
183 |
多潘立酮片 |
8 |
184 |
齐多夫定胶囊 |
8 |
185 |
佐匹克隆片 |
8 |
186 |
富马酸喹硫平片 |
8 |
187 |
硫酸吗啡缓释片 |
8 |
188 |
氨苯砜片 |
7 |
189 |
地红霉素肠溶胶囊 |
7 |
190 |
地塞米松片 |
7 |
191 |
多巴丝肼胶囊 |
7 |
192 |
氯化钾缓释片 |
7 |
193 |
尼尔雌醇片 |
7 |
194 |
巯嘌呤片 |
7 |
195 |
盐酸昂丹司琼片 |
7 |
196 |
乙胺嘧啶片 |
7 |
197 |
奈韦拉平片 |
7 |
198 |
劳拉西泮片 |
7 |
203 |
华法林钠片 |
7 |
199 |
阿立哌唑片 |
6 |
200 |
布洛芬颗粒 |
6 |
201 |
富马酸比索洛尔胶囊 |
6 |
202 |
枸橼酸铋钾片 |
6 |
204 |
马来酸氨氯地平片 |
6 |
205 |
齐多夫定片 |
6 |
206 |
双氯芬酸钠缓释胶囊 |
6 |
207 |
盐酸吗啡片 |
6 |
208 |
法莫替丁胶囊 |
6 |
209 |
吲达帕胺缓释片 |
6 |
210 |
硫唑嘌呤片 |
6 |
211 |
硫酸氢氯吡格雷片 |
6 |
212 |
磷酸伯氨喹片 |
5 |
213 |
磷酸可待因片 |
5 |
214 |
羟基脲片 |
5 |
215 |
石杉碱甲片 |
5 |
216 |
头孢呋辛酯胶囊 |
5 |
217 |
白消安片 |
5 |
218 |
阿莫西林克拉维酸钾颗粒 |
4 |
219 |
布洛芬缓释片 |
4 |
220 |
硫酸亚铁缓释片 |
4 |
221 |
氯化钾颗粒 |
4 |
222 |
鞣酸小檗碱片 |
4 |
223 |
司他夫定胶囊 |
4 |
224 |
替硝唑胶囊 |
4 |
225 |
盐酸二甲双胍肠溶胶囊 |
4 |
226 |
聚乙二醇4000散 |
4 |
227 |
双氯芬酸钠缓释片 |
4 |
228 |
盐酸坦洛新(坦索罗辛)缓释胶囊 |
4 |
229 |
阿莫西林克拉维酸钾片(7:1) |
4 |
230 |
左甲状腺素钠片 |
4 |
231 |
奥美拉唑钠肠溶片 |
3 |
232 |
苯唑西林钠胶囊 |
3 |
233 |
琥乙红霉素胶囊 |
3 |
234 |
甲氨蝶呤片 |
3 |
235 |
磷霉素氨丁三醇散 |
3 |
236 |
硫酸吗啡片 |
3 |
237 |
头孢拉定片 |
3 |
238 |
硝苯地平缓释片(Ⅱ) |
3 |
239 |
盐酸阿米替林片 |
3 |
240 |
盐酸氨溴索分散片 |
3 |
241 |
盐酸布桂嗪片 |
3 |
242 |
盐酸吗啡缓释片 |
3 |
243 |
盐酸帕罗西汀片 |
3 |
244 |
阿卡波糖片 |
3 |
245 |
复方左炔诺孕酮片 |
3 |
246 |
米索前列醇片 |
3 |
247 |
醋酸去氨加压素片 |
3 |
248 |
依非韦伦片 |
3 |
249 |
石杉碱甲胶囊 |
2 |
250 |
阿法骨化醇胶囊 |
2 |
251 |
阿法骨化醇片 |
2 |
252 |
阿立哌唑口腔崩解片 |
2 |
253 |
苯唑西林钠片 |
2 |
254 |
复方炔诺酮片 |
2 |
255 |
富马酸比索洛尔片 |
2 |
256 |
利巴韦林胶囊 |
2 |
257 |
麦角胺咖啡因片 |
2 |
258 |
氢溴酸山莨菪碱片 |
2 |
259 |
双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅰ) |
2 |
260 |
双氯芬酸钠缓释片(Ⅰ) |
2 |
261 |
维A酸片 |
2 |
262 |
溴吡斯的明片 |
2 |
263 |
盐酸氨溴索胶囊 |
2 |
264 |
盐酸二甲双胍胶囊 |
2 |
265 |
对乙酰氨基酚颗粒 |
2 |
266 |
拉米夫定片 |
2 |
267 |
阿卡波糖胶囊 |
1 |
268 |
阿莫西林克拉维酸钾片(4:1) |
1 |
269 |
阿奇霉素颗粒(Ⅱ) |
1 |
270 |
醋酸甲地孕酮片 |
1 |
271 |
醋酸甲羟孕酮胶囊 |
1 |
272 |
醋酸氢化可的松片 |
1 |
273 |
多巴丝肼片 |
1 |
274 |
复方醋酸甲地孕酮片 |
1 |
275 |
复方利血平氨苯蝶啶片 |
1 |
276 |
复方磷酸萘酚喹片 |
1 |
277 |
琥珀酸亚铁片 |
1 |
278 |
环孢素胶囊 |
1 |
279 |
环磷酰胺片 |
1 |
280 |
马来酸多潘立酮片 |
1 |
281 |
炔雌醇片 |
1 |
282 |
乳糖酸克拉霉素片 |
1 |
283 |
双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅲ) |
1 |
284 |
双氯芬酸钠缓释片(Ⅴ) |
1 |
285 |
硝苯地平缓释片 |
1 |
286 |
盐酸克林霉素片 |
1 |
287 |
盐酸氯雷他定胶囊 |
1 |
288 |
盐酸氯雷他定片 |
1 |
289 |
左氧氟沙星片 |
1 |
总计 |
289 |
17740 |
责任编辑:露儿
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