节后就开刀!17家械企39个注册项目迎大考
核心提示:国庆长假刚刚结束,北京市药监局就迫不及待展开了医疗器械临床试验监督抽查工作,17家企业的39个注册/备案项目将在未来2周迎来临床试验真实性和合规性大考。
国庆长假刚刚结束,北京市药监局就迫不及待展开了医疗器械临床试验监督抽查工作,17家企业的39个注册/备案项目将在未来2周迎来临床试验真实性和合规性大考。
为加强对医疗器械临床试验的监管,根据《关于组织开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》(北京市药监局通告2016年第9号)明确的抽查范围,北京市局抽取了氯测定试剂盒(硫氰酸汞法)【受理号(京)[2015]38-8-05-319】等39个注册/备案项目,将对其临床试验真实性和合规性进行检查。
检查时间为2016年10月8日—10月21日。这也是北京市药监局启动的第一批医疗器械临床试验监督抽查项目。
依据规划,北京市药监局还将在2016年—2017年度,针对全市2016年9月30前开展的临床试验项目,分期分批开展监督抽查工作。
第一批待查项目涉及17家企业,分别是:
1、北京迪迈医学诊断技术有限公司
2、北京丹大生物技术有限公司
3、德迈基生物技术(北京)有限公司
4、北京中瑞华夏医疗科技有限责任公司
5、北京中科昭阳医疗科技有限公司
6、北京中紫卫帆科技有限公司
7、北京豪迈生物工程有限公司
8、霍普金斯(北京)医学诊断科技有限公司
9、I.E.M.GmbH/捷通埃默高(北京)医药科技有限公司
10、施乐辉外科植入物(北京)有限公司
11、北京纽创科技有限公司
12、北京四海华辰科技有限公司
13、北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
14、北京岛津医疗器械有限公司
15、EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG/北京欧蒙生物技术有限公司
16、GILUPI GmbH/北京德路通生物科技有限责任公司
17、北京鼎汉恒海生物科技股份有限公司
以下为39个注册/备案项目详情:
12省开启医械临床数据核查,北京处罚较严
在地方,截至目前,已经有北京、天津、山东、湖南、湖北、浙江、上海、江苏、广东、云南、广西、河南这12个省(直辖市、自治区)相继发布临床试验监督抽查工作文件。
而在对“存在临床试验数据真实性问题”的企业处罚上,北京的处罚也是相对较严的。
北京市规定:
在检查中发现临床试验数据不真实的,对在审的注册申请,作出不予注册决定;
已取得注册证书的,撤销原许可证件,并5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
仅存在合规性问题的,对注册申请资料和监督检查发现的问题进行安全性和有效性综合评价,作出是否批准注册的决定。
责任编辑:露儿
-
一批药被查 涉维C银翘片、阿胶…
一批药被查 涉维C银翘片、阿胶…...
-
高值耗材最高降价80% 涉雅培、波科、贝朗…
8月1日,云南省曲靖市举行高值医用耗材联盟带量集中采购第一批次中选产品企业签约仪式。...
-
国家指令 整治所有医院回扣 暗访组出发
日前,国家卫健委发布了《2020年医疗行业作风建设工作专项行动方案》,这次方案的重点就是规范医疗机构及其从业人员行为,印发给各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委,开始组织实施。...
-
医药代表系统学习产品知识的十个步骤
每个刚入行的医药代表初期都会接受公司大量培训,产品知识培训更是重中之重,不仅培训而且还要考试。...
-
“3+6”医用耗材带量采购,价格信息公布
吉林省政府采购中心消息发布《京津冀及黑吉辽蒙晋鲁医用耗材(人工晶体类)联合带量采购文件(LH-HD2020-1)》(下称《采购文件》),公布人工晶体类耗材的具体采购品种、申报价格等信息。 ...
-
首轮价格降幅低于42% 医疗器械企业直接淘汰
首轮价格降幅低于42% 医疗器械企业直接淘汰...
-
Q1最惨淡的两大药品领域,代表都离职了!
中国虽然是世界上最先控制住疫情的国家,但随着全球疫情的爆发,输入病例不断上升,加上中国本土还有不少无症状感染患者,这使得中国经济无法完全恢复正常。...
-
某些药企又要开启新一轮裁员了
做代表难,今年更加难。除了国家级的带量采购,省级也有带量采购,感觉就像是夹缝中求生存。...
-
两家外企大裁员,患教专员全部解散!
两家外企大裁员,患教专员全部解散!...
-
执业药师挂证,面临终生逐出行业的巨大风险
执业药师挂证,面临终生逐出行业的巨大风险...
-
虚开发票2.5亿,涉多家药械企业(附目录)
近日,国家税务总局马鞍山市税务局发布的《重大税收违法案件信息公告2020年3月》显示,51家企业涉嫌虚开发票,其中24家是药械企业或相关资讯、服务企业。...
-
91家药企收入公开:以岭、科伦、康恩贝…
突如其来的新冠肺炎疫情,对中国的冲击力和冲击面都超过了2003年的非典,对中国经济乃至世界经济也产生了不可避免的影响,也严重扰乱了正常的经济运行节奏。...