关于化学药品注册分类及申报资料要求部分问题答疑共50问,供大家参考!

　　1．国外上市，国内未上市药品，改变其剂型，增加适应症按几类新药申报？
　　答：按照化学药品注册分类3申报，经批准后再按照补充申请增加适应症。

　　2．水针、粉针和静滴剂型转换按新药报批，还是按补充申请报批？是否需临床研究？是否要新药证书？
　　答：未上市销售的品种按照新药申请，批准后发给新药证书。已有同品种上市销售的按照已有国家标准的药品申请，批准后不发给新药证书。水针、粉针和静滴剂型之间相互转换的申请，如果给药途径、方法、剂量等一至，一般不需进行临床研究，但是申请人必须是具备相应生产条件的药品生产企业。

　　3．普通片改为缓释、控释剂，其药量不变时，可否免做动物药代动力学，只进行临床药代？
　　答：在《办法》附件二中第四项申报资料项目及说明的第20条中规定，速释、缓释、控释制剂应当同时提供与普通制剂比较的单次或者多次给药的动物药代动力学研究资料。因此，动物药代动力学不能免做。

　　4．已按化学药品受理，但尚未批准临床研究的动物组织提取物是否要退回，按生物制品的要求申报？
　　答：不需要退回。申请的药品属于化学药品的，我司将按照《办法》附件二的要求进行审批；申请的药品属于生物制品的，我司将按照《办法》附件三的要求进行审批。

　　5．基因工程激素和酶制剂按生物制品申报，还是按化学药品申报？
　　答：基因工程激素按照生物制品管理；单一成份的酶制剂按照化学药品管理，多组份的酶制剂按照生物制品管理。

　　6．已上市药品可否同时申报改变剂型、给药途径、适应症等？该种情况如何填写新药类别？
　　答：可以。已在国内上市的药品，改变剂型的同时改变给药途径，该剂型未在国外上市的，属注册分类2；已上市的，属注册分类3。增加适应症属于补充申请，只有在原注册申请被批准后才能提出。

　　7．国内外资企业可否购买国外母公司已批准上市但尚未在我国注册的喷雾剂的喷雾器具和药粉在国内组装、申报新药？如进口注册进口器具和药粉组成喷雾剂，如何申报？报生产，还是进口分装？批准后有无生产期限？
　　答：喷雾器具按照医疗器械管理，应当按照我局对医疗器械的要求准备申报资料；药粉属药品，按照《办法》注册分类3申报。
　　申报时可以向我局药品注册司提出申请，药品注册司会将有关医疗器械方面的申报资料转至医疗器械司；亦可向我局医疗器械司提出申请，医疗器械司会将有关药品方面的申报资料转至药品注册司。
　　批准后需按照有关的要求进行再注册。

　　8．进口了某一个品种的制剂，但是没有进口原料药，国内申请该品种的原料药和制剂如何申请？
　　答：原料药按注册分类3、制剂按注册分类6申请。

9．药品安全性试验试验室没有GLP认证证书，现场考核符合条件，其试验资料是否认可？
　　答：认可。

　　10．药品试行标准转正的申报资料要求与原“新药审批管理办法”、“新生物制品审批管理办法”的规定是否一样？
　　答：不完全一样。《办法》，试行标准转正按照补充申请办理，其申报资料的要求按照附件四的有关规定执行。

　　11．新药报批，进口药注册申请，外文资料中文译本是全译还是摘要？
　　答：全译。

　　12．没有公开发表，具有合法来源的外文资料可否作为申报资料？
　　答：可以，但须符合《办法》第十四条和第二十一条的要求。

　　13．原试行标准转正期已过的药品和将到转正期的药品可否申请延长转正要求？
　　答：标准转正应当按照规定的时限申请转正。原试行标准转正期已过的药品，按照国药监注〔2002〕437号文件的有关规定执行。

　　14．复方制剂中的组份可否允许含有未批准上市的药物？
　　答：不可以。

　　15．进口药品的标准是否有试行期？
　　答：进口药品的标准为注册标准，通常无试行期。

　　16．由植物提取的单体化合物，按中药要求的纯度申报化学药品可行否？
　　答：符合化学药品要求的，可行。

　　17．同时申报原料药和制剂，二者都必须进行现场考核和抽样检验吗？
　　答：是的。

　　18．一个品种在新药的监测期内，又有同品种进口，国内的申请人是否可以仿制该品种？
　　答：不可以仿制该品种。

　　19．制剂已批准上市的生产厂家申请原料药批准文号或进口注册证如何申报？
　　答：该原料药已上市的，按照《药品注册管理办法》附件二中注册分类6申报，批准后发给批准文号；未上市的，按照《药品注册管理办法》附件二中注册分类3申报，可以不要求进行临床研究，批准后发给新药证书和批准文号。

　20．非制剂生产厂家申报已有国家标准制剂的原料药生产，需自己做制剂的临床前和临床研究资料吗？原料药需有"使用说明书"吗？
　　答：不需要进行制剂的临床前和临床的研究。原料药不需要说明书。

　　21．原料药生产厂可将粉剂加工成颗粒售予制剂厂制成胶囊制剂吗？
　　答：不可以。

　　22．处方中的辅料是全部写出，还是只写主要的？需有来源证明吗？
　　答：申请注册时需全部列出，并附来源证明。在说明书中，非处方药需要全部列出，处方药可以只列主要的辅料。

　　23．改变处方中的辅料品种、含量、来源如何申报？
　　答：按照补充申请办理。

　　24．"糖衣片"改为"薄膜衣片"如何申报？
　　答：生产糖衣片的企业申请生产薄膜衣片，按照补充申请申报；未生产糖衣片的企业申请生产薄膜衣片，按照已有国家标准药品申报。

　　25．已上市小水针改为注射剂可否只做人体生物利用度而不做临床研究？
　　答：按照《办法》附件2中第五项的规定，"同一活性成份制成的小水针、粉针剂、大输液之间互相改变的药品注册申请，给药途径和方法、剂量等与原剂型药物一致的，一般可以免临床研究"。