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规范中药颗粒国际标准

2010-08-30 08:57 来源：中国医药营销联盟 我要评论 (0) 点击：

核心提示：据悉，我国已开始研制300味中药配方颗粒的国际组织标准，包括药品名称、来源、炮制、农药残留等在内的项目都要规范起来。通过如此的国际标准而进行研制与推广，不仅可以规范中药配方颗粒生产工艺和质量标准，提高生产水平，保证产品质量和安全性，更加可以扩

 

据悉，我国已开始研制300味中药配方颗粒的国际组织标准，包括药品名称、来源、炮制、农药残留等在内的项目都要规范起来。通过如此的国际标准而进行研制与推广，不仅可以规范中药配方颗粒生产工艺和质量标准，提高生产水平，保证产品质量和安全性，更加可以扩大我国在国际中药市场的份额，保证中医药在国际上健康有序地发展。
 
颗粒剂配方的独特性
 
传统的中药，医生处方，抓饮片、配方，然后煎煮，或者自己煎，或者是现代机器。两千年多来中医就是这样，这里面积累了很多经验，比如说文火煎、小火煎、武火煎，先下、后下，有很多经验，我们两千年来就是这么做的。
 
但是，颗粒剂是一个新的东西，颗粒剂实际上在提取每一味药物的有物质的时候，涉及了很多科学的工艺。比如说有的药物用水可以融出来药效物质，有的药物要用乙醇才能提取。颗粒剂实际上已经考虑了这些优化的工艺设计，把一些药效物质最大限度地溶出来，但是和煎还不一样，在煎煮过程当中，有可能由于加温会产生一些新的化学变化，也许产生了一些新的化学物，这是一个非常复杂的问题，最终这个问题要通过大量的实验或者临床研究去评价它，所以学术界存在一定的争论，这是很正常的事儿，这个问题随着科研的不断进展会解决。
 
中国中药协会中药饮片专业委员会副理事长周嘉琳介绍，中药配方颗粒研究已有18年的历史，目前已建立了独立的质控标准和工艺规范。国家中医药管理局对20个经典药方进行的临床疗效对比研究证明，配方颗粒疗效与汤剂基本一致，全国约十亿多人次用药无不良反应，证明其安全有效。
 
中药配方颗粒经过十几年的科研积累，其科学基础已较为扎实。中药配方颗粒以其使用方便、质量规范、安全有效、稳定可控，且保持了饮片组方灵活、加减随机的传统特色与优势，在国内外都有着巨大的市场前景。然而，由于不同企业间的中药配方颗粒产品缺乏统一的生产工艺和质量标准，严重影响了它的推广和应用。因此，针对生产的各个环节，建立一套中药配方颗粒规范化生产和管理的技术标准体系，已成为当前一项非常紧迫的工作。
 
国际标准的研究公益
 
 研制300味中药配方颗粒国际组织标准，包括生产工艺标准和质量标准两个方面。生产工艺标准方面，主要是研究和规范各种高新技术，便于推广和提高中药配方颗粒制剂水平和生产效率。质量标准方面，主要研究和规范药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检查、浸出物含量测定、重金属限度检查、农药残留限度检查、功能主治、用法用量、注意、规格、贮藏等项目。
 
从工艺研究，质量标准研究，还有临床、药效研究，中药配方颗粒对传统饮片的改进进行了坚持不懈的探索，大量的研究资料表明：中药配方颗粒质量可控，临床验证与传统饮片具有等效性。在政策法规尚未完全支持、临床并没有允许推广应用的情况下，配方颗粒作为饮片、中成药之间的一种补充剂型，使用量逐年上升。
 
首先，在质量标准的示范性研究方面，从种子到成品，形成了一套技术体系和标准平台。在原料标准方面，研究并选定产地、品种、等级；为避免硫磺熏蒸，对80多个品种采用新鲜药材投料；全部品种测定指标成分含量，重金属、农药残留量易超标品种测定农残量、重金属含量、黄曲霉素含量；并开展重金属、农残、黄曲霉素等安全性指标研究。在中间体、成品检测标准方面，采用高效液相色谱法(HPLC)、气相色谱法(GC)、薄层扫描法(TLCS)等方法进行鉴别和含量测定。建立薄层鉴别方法的有400多个品种，建立含量测定方法的有100多个品种；并出版发行《中药配方颗粒薄层彩色图谱集》。在浸膏防湿研究方面，从包装材料上选择突破口，使产品可以保持5年以上不吸潮。
 
其次，在鉴别方法的专属性研究方面，建立了200个品种的专属性鉴别方法。在每味中药配方颗粒之下，规定了品名、来源、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、有效期等12项。其中“检查”项包括：常规检查（粒度、水分、溶化性、装量、微生物限度）、安全性检查（重金属、农药残留检查方法及指标）。
 
再次，在工艺和标准研究方面，建立了每个品种的制备工艺和质量标准。做到尊重中药汤剂水煎历史，最大限度地保留水煎汤剂的有效成分；确定每味药的加水量、升温煮沸时间、煎煮次数；明确先煎、后下品种挥发油的提取方法、加入比例；选择合适的除杂工艺；摸索不同性质品种的喷雾干燥工艺；研制基本不加辅料前提下的制粒工艺等。
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Tags：国际标准 中药 规范 颗粒 配方 标准 研究 品种 方面 工

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