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规范中药颗粒国际标准（2）

2010-08-30 08:57 来源：中国医药营销联盟 我要评论 (0) 点击：

核心提示：据悉，我国已开始研制300味中药配方颗粒的国际组织标准，包括药品名称、来源、炮制、农药残留等在内的项目都要规范起来。通过如此的国际标准而进行研制与推广，不仅可以规范中药配方颗粒生产工艺和质量标准，提高生产水平，保证产品质量和安全性，更加可以扩

 
此外，在生产装备与制备关键技术研究方面，应用现代制药技术，实现了数字化和在线控制自动化；在疗效研究方面，开展了分煎、合煎临床疗效比较研究，及药效学比较研究；在安全性方面，临床使用18年10多亿人次，证明了配方颗粒的安全性。
 
国家重点专项对象
 
国家科技部“十一五”支撑计划中设立了“关键技术标准推进工程”重点专项，中医药作为我国最具国际相对优势的领域，被纳入标准专项予以支持。在基础研究比较扎实的情况下，由世界中医药学会联合会、江阴天江药业有限公司、广东一方制药有限公司、北京康仁堂药业有限公司、南宁培力药业有限公司等单位的专业人员承担，于2009年3月中药配方颗粒国际标准研制作为“中医药领域重要基础国际标准研制”课题的主要研究内容正式启动。
 
该课题自启动以来，进展顺利。首先，确定了常用中药配方颗粒的遴选原则和300味中药品种。遴选原则是：常用品种；药典收载品种；列入基本药物目录品种；炮制品如不能区别，只选生品；优先考虑试点企业统一的50个品种及国家中医药管理局100个专属性鉴别品种。其次，确定了标准条目设定。在“术语与定义”项，对中药配方颗粒、薄层色谱法、粒度测定法、水分测定法、溶化性、微生物限度检查法、重金属及有害元素测定法、有机氯农药残留量测定法、高效液相色谱法等重要术语概念进行了界定和解释。
 
再次，完成了《中药配方颗粒国际组织标准（草案）》的起草工作。该草案目前正处于“征求意见阶段”，拟在广泛听取专家意见和建议的基础上，进一步修订。然后，将按照世界中医药学会联合会《标准制定和发布工作规范》要求，形成报批稿，报送世界中医药学会联合会理事会审议。
 
颗粒剂在自身的质量控制，不同的煎煮方法、有效成份的控制，确实做了大量的工作。很多专家讨论中医药颗粒剂能不能成为未来中药另外一种饮片的形式进入国际标准的制定工作，也进行了深入的讨论。但是颗粒剂作为饮片的另外一种形式，可能要做更多的研究工作，更多标准的制定工作，这样使得颗粒剂能够更好的应用。\
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Tags：国际标准 中药 规范 颗粒 配方 标准 研究 品种 方面 工

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