国际企业对抗生素药物开发热情减退
核心提示:抗生素的开发已经成为药物研发领域的一大挑战,卫生政策的转变使临床试验更加困难。另外,短期治疗尤其是针对普通的社区获得性感染疾病的抗生素药物因投资回报率下降也对制药公司失去了魅力。
抗生素的开发已经成为药物研发领域的一大挑战,卫生政策的转变使临床试验更加困难。另外,短期治疗尤其是针对普通的社区获得性感染疾病的抗生素药物因投资回报率下降也对制药公司失去了魅力。
尽管现在对新的抗生素药物的需求持续增加,然而现实中的种种因素都导致开发抗生素药物的相关投入下降。所有这些挑战都使开发者和仿制药竞争者开始通过新的途径进行抗生素的临床开发。
认识的转变
抗生素开发的一个重要的繁荣期是上世纪80年代至90年代中期,新的抗生素可在体外进行光谱活性、效能和抗药性的试验。动物模型提供的疗效证据即可作为人体有效性的依据。
那时候,抗生素开发可针对靶向器官和特定感染部位如呼吸道、泌尿道和血液感染。对普通的或并不复杂的感染如鼻窦炎或者较小的溃疡的研究就可确定其安全性、疗效。
也是在那时,抗生素一经获批便会具有广阔的销售前景并用于治疗复杂的感染疾病,不幸的是,抗生素在人群中的广泛应用,尤其是用于较轻的感染和呼吸道病毒感染,最终导致抗生素耐药率的增加。
2000~2010年,抗生素的安全性再次受到各国卫生当局的重视。与其他类别的药物不同,抗生素的应用周期较短,相对比较安全,不像长期服药的慢性疾病药物那样严格受到批准的限制。即使在2000年左右,抗生素一旦被批准就被认为是可以广泛安全使用的。然而,随着替马氟沙星、曲伐沙星和肯立克(Ketek,泰利霉素)上市后相关毒性的显现,人们对抗生素安全性的认识发生改变。
企业缺乏热情
由于抗生素新品获得批准越来越困难,制药公司开始将重点转向开发静脉给药型抗生素。针对医院较小患者群进行临床试验的抗生素被严格限制在更严重的感染疾病中。非口服抗生素更易获得批准,开发成本也较低,并且可通过保险付费,主要是由于这些感染疾病具有致命性。
而目前对于制药公司来说,FDA更容易批准的抗生素最好符合以下两个条件是:首先是治疗院内严重感染的抗生素,适应症包括成人社区获得性细菌性肺炎(CABP)和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)等。其次是静脉给药的抗生素,仅仅能够口服的抗生素的批准前景还不是很清楚,主要是由于这些抗生素不能够治疗严重感染(严重感染通常需要静脉给药的抗生素)。
然而,制药公司对开发新抗生素的热情似乎并不高。
据美国感染病协会称,该国最大的13家制药公司中,仅有5家对开发抗生素感兴趣。这也难怪,治疗癌症和慢性病如糖尿病、心脏病甚至是秃顶的药物利润要比抗生素高得多,最贵的抗生素(利奈唑胺和达托霉素)只能使用1周,费用为1000~2000美元,而癌症药物可用数周、数月,花费是抗生素的10~20倍。
而慢性病药物可以让患者在余生中一直应用,具有更高的回报。尽管细菌感染要比癌症或心脏病常见,由于抗生素利润较低,因此并不很受制药公司重视。虽然这一现象遭到批评家的反对,但是以市场为导向的制药公司并不为之所动,并且振振有词:“如果我们开发出新的抗生素药物,滥用还会继续,到时候我们还是无能为力。”
的确,我们现在已经处于抗生素应用转变的十字路口了。
责任编辑:芸儿
-
一批药被查 涉维C银翘片、阿胶…
一批药被查 涉维C银翘片、阿胶…...
-
高值耗材最高降价80% 涉雅培、波科、贝朗…
8月1日,云南省曲靖市举行高值医用耗材联盟带量集中采购第一批次中选产品企业签约仪式。...
-
国家指令 整治所有医院回扣 暗访组出发
日前,国家卫健委发布了《2020年医疗行业作风建设工作专项行动方案》,这次方案的重点就是规范医疗机构及其从业人员行为,印发给各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委,开始组织实施。...
-
医药代表系统学习产品知识的十个步骤
每个刚入行的医药代表初期都会接受公司大量培训,产品知识培训更是重中之重,不仅培训而且还要考试。...
-
“3+6”医用耗材带量采购,价格信息公布
吉林省政府采购中心消息发布《京津冀及黑吉辽蒙晋鲁医用耗材(人工晶体类)联合带量采购文件(LH-HD2020-1)》(下称《采购文件》),公布人工晶体类耗材的具体采购品种、申报价格等信息。 ...
-
首轮价格降幅低于42% 医疗器械企业直接淘汰
首轮价格降幅低于42% 医疗器械企业直接淘汰...
-
Q1最惨淡的两大药品领域,代表都离职了!
中国虽然是世界上最先控制住疫情的国家,但随着全球疫情的爆发,输入病例不断上升,加上中国本土还有不少无症状感染患者,这使得中国经济无法完全恢复正常。...
-
某些药企又要开启新一轮裁员了
做代表难,今年更加难。除了国家级的带量采购,省级也有带量采购,感觉就像是夹缝中求生存。...
-
两家外企大裁员,患教专员全部解散!
两家外企大裁员,患教专员全部解散!...
-
执业药师挂证,面临终生逐出行业的巨大风险
执业药师挂证,面临终生逐出行业的巨大风险...
-
虚开发票2.5亿,涉多家药械企业(附目录)
近日,国家税务总局马鞍山市税务局发布的《重大税收违法案件信息公告2020年3月》显示,51家企业涉嫌虚开发票,其中24家是药械企业或相关资讯、服务企业。...
-
91家药企收入公开:以岭、科伦、康恩贝…
突如其来的新冠肺炎疫情,对中国的冲击力和冲击面都超过了2003年的非典,对中国经济乃至世界经济也产生了不可避免的影响,也严重扰乱了正常的经济运行节奏。...