PMPRB的使命是通过确保专利药品生产者对于专利药品的出厂价格不会过高，以及汇报药品价格趋势和专利药生产者的研发费用，来致力于加拿大的医疗保健系统完善。

上期介绍了加拿大的药品定价管理方向（1月23日本版），本期，将专门就专利药的价格管理监管展开陈述。为做好专利药价监管，该国专门成立了专利药品价格审查委员会，简称PMPRB。　　

角色任务　　

PMPRB成立于1987年，是加国《专利法》修正案的组成部分。因为担心专利持有者会滥用法律赋予的专利保护，因此他们成立了PMPRB，其成员不超过5人，由内阁会议设立主席、副主席、委员，主席由是联邦政府内阁任命。主席下设执行总裁，对主席负责，在高级顾问以及委员会秘书的协助下管理的部门（包括政策和经济分析部、批准和执行部、公司服务部）。它通过卫生部长向议会报告，是加拿大政府的独立机构，是一个有司法权的行政法庭。

它有双重角色。一是调节——确保专利持有者对于在加拿大境内销售的专利药的价格不会过高；二是报告——报告所有药物的药学趋势，以及药物专利持有者的研发费用投入。　　

赋予权力

PMPRB对于加拿大市场的所有处方和非处方的专利药都有司法权，但是在《专利法》实行时已经由原专利委员会强制许可销售还未到期的药物除外。它与药物的公共计划和报销政策相互独立而运行。但是PMPRB只对专利药品的出厂价格有司法权，无权审定药品批发商、零售商和医院的销售价格——即对重售价没有司法权。

同时，PMPRB对非专利药品也没有司法权，非专利药品的价格管理不属PMPRB权限范围。诸如药品分配和处方之类的事务也在专利药品价格委员会的权力范围以外。一个患者为药品支付的费用中，出厂价格占60%，中间商加价占40%，由此可见，PMPRB在药品价格管理中的重要作用。

PMPRB不会设定专利药在加拿大的销售价格，但会确定这些药品销售的最高平均价格和非过高平均价格，非过高平均价格即专利持有人允许且在价格指南范围内的平均交易价格。

另外，PMPRB还有权力对于评审后价格过高的专利药品和专利持有人进行处罚，而对于过高价格处罚所得资金，PMPRB没有支配权，其支配权归联邦政府所有。　

应有职责　　

PMPRB的使命是通过确保专利药品生产者对于专利药品的出厂价格不会过高，以及汇报药品价格趋势和专利药生产者的研发费用，来致力于加拿大的医疗保健系统完善。PMPRB通过以下途径达到这一目标：

一是促进企业自愿遵守委员会制定的价格指南；二是在必要的时候评估价格采取补救措施；三是就价格指南和政策与相关方进行协商；四是通过交流、资料传递、大众宣传增强公众对PMPRB的权力、活动和成果的意识。

由于加拿大在审评专利药品价格是否过高时采用药品分类比价的方式，因此，PMPRB最重要的任务就是收集每种药品的价格信息。各省的医疗保险系统是PMPRB获得国内价格信息的主要渠道，专利药生产企业每年也要向PMPRB报告2次药品的销量和单价。

此外，专利药厂商每年还要报告其研发药品的投入额度。PMPRB与法国、德国、意大利、瑞典、瑞士、英国、美国的卫生部门和国际药品市场调查机构建立了合作关系，定期获得上述7国的药品价格信息。如果一种药品在其他国家没有销售，则调查与其剂型、规格及疗效最接近的药品价格进行比较。与此同时，PMPRB还会参考国内CPI变动情况，专利药品价格增幅每年不能超过CPI增幅的1.5倍，在通胀率超过10%时，药品价格增幅不得超过CPI增幅的5%。　　

评审过程　　

加拿大所有上市的专利药品，无论其是否纳入医保报销目录，都要由联邦政府统一制定出厂价格，再由各省制定本省医疗保险目录内专利药品的报销价格。对专利药采用参考定价的方法，制定明确的药价比较办法。比较对象之一是国内治疗同种疾病的其他药品的价格，之二是国际上（《专利药管理条例》所指定的7国，即法国、德国、意大利、瑞典、瑞士、英国、美国）所销售的同一药品的价格。　　

1.最初价格确定

专利药的最初价格通过计算各地区3个不同群体消费者（医院、药房、批发商）的全国平均交易价格和市场平均交易价格来确定。全国平均交易价格通过所有生产者的净利润计算。市场平均交易价格通过市场净利润计算。其中，平均交易价格，指在加拿大所有市场由各种购买者所支付的出厂价格扣除折扣、回款、赠品后的加权平均数。这也是PMPRB用来确定最高非过高价格的手段。

在专利药生产者确定了药品出厂价后，专利药品价格评审委员会将通过价格比较的方式判断价格是否过高。　　

2.过高价格指南

PMPRB根据《专利法》制定《过高价格指南》，指南中规定了4条评审指导原则。一是大多数新专利药的价格不能超过治疗相同疾病的最贵药品；二是取得突破性进展或疗效有实质性提高的专利药，其价格不能超过7国同种药的中位价；三是每年专利药的价格增幅不能超过CPI增幅；四是该国的专利药价永远都不能是全球最贵的（即任何时候都不能超过法国、德国、意大利、瑞典、瑞士、英国、美国7国中同一专利药的最高价格）。　　

3.分类比价政策

加拿大的药品价格评审方法评判一个新药价格的标准，取决于新药的创新程度。将新药按创新程度分类，不同类别采用不同的价格标准。

PMPRB 成立了人用药品咨询专家组(Human Drug Advisory Panel , HDAP)来确定分类标准，HDAP主要有两大功能：针对PMPRB获得的药品科学信息进行评估；考虑其他专家的意见后投票确定分类和参比药品。

新药则分为3类：（1）具有新的药品识别号(Drug Identification Number，DIN) ，但剂型与现有药品相同或有可比性；（2）具有新的药品识别号，但其疗效有突破性提高，剂型与现有药品不同或一个新化学实体 (Chemical entity)；（3）具有新的药品识别号，剂型与现有药品不同或是新化学实体，但其疗效提高甚微或无提高 。

根据以上标准，PMPRB专家会根据专利药的创新程度将新药分成3类，以此评估该药的价格是否过高：

种类1包括一个已经存在的药品的新规格和新剂型，如果价格超过已有药品的平均价格，就被认为价格过高；种类2包括的药品是相对于已经存在的药品表现治疗性突破或者是重大改进（包括节约价格），如果价格超过同一治疗水平的产品价格或者国际药品价格中位值，则认为价格过高；种类3包括的药品是相对于可比较的药品只有中等、较小或者没有治疗优势，如果价格超过加拿大市场的同类产品价格，则价格过高。当PMPRB无法在国内找到比价对象，其可能会运用国际中位价格作为参考。