2015年医疗器械行业政策一览表
2015-10-27 14:07
点击:
2014年-2015年,在行业母法国务院《医疗器械监督管理条件》历经10年修改终于落地的背景下,CFDA在医疗器械监管上先后出台了多项政策。据不完全统计,2015年1月以来,由总局及医疗器械监管司出台的医疗器械政策征求意见稿至少有14项,由国务院及总局出台的医疗器械法规、部门规章和规范范性文件,多达20余项,比较重要的有9项。
2015年发布的“征求意见稿”
法规名称
|
颁发机构
|
日期
|
医疗器械工艺用水质量管理指南
|
总局器械监管司
|
10.09
|
医疗器械注册事项办理程序意见
|
|
09.28
|
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
|
总局器械监管司
|
07.24
|
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
|
总局器械监管司
|
07.24
|
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则
|
总局器械监管司
|
07.24
|
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则
|
总局器械监管司
|
07.24
|
医疗器械临床试验机构资质认定管理办法
|
总局
|
07.20
|
医疗器械命名规则(试行)
|
总局
|
07.10
|
医疗器械经营企业分类分级监督管理规定
|
总局
|
07.03
|
医疗器械临床试验备案
|
总局器械监管司
|
04.28
|
出具医疗器械出口销售证明管理规定
|
总局器械监管司
|
03.13
|
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录
|
总局
|
02.16
|
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录和植入性医疗器械附录
|
总局器械监管司
|
02.09
|
医疗机构制剂注册管理办法﹙征求意见稿﹚
|
总局
|
01.26
|
2015年发布的已发布的部分重要法规/规章
医疗器械使用质量监督管理办法
|
总局器械监管司
|
10.21
|
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则
|
总局
|
10.15
|
关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函
|
总局
|
09.02
|
关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见
|
国务院
|
08.18
|
医疗器械经营企业分类分级监督管理规定
|
总局
|
08.17
|
医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容
|
总局
|
08.17
|
进一步加强药品医疗器械保健食品广告审查监管工作的通知
|
总局
|
07.31
|
药品医疗器械飞行检查办法
|
总局
|
06.29
|
关于加强避孕套质量安全管理的通知
|
总局
|
03.23
|
对行业影响的简要分析
在多个行业,都曾历经大乱到大治的过程,在CFDA所监管的“四品一械”体系中,在药品方面的监管历时最长、经验最多、法规最严;如今,药品方面已经初见成效,医疗器械的监管正借鉴药品监管的思路,火速强化推进。
中国医疗器械认为,伴随着法规的密集出台,未来一段时间内,各地将是不断学习与消化,最终一步步落实。这对大多数散乱的医疗器械生产、经营者而言,一切都将步入正轨,以往通过关系或特殊手段获得立足的,今后将愈发艰难。但在国家法治理念下,这一切都是必须的过程。
责任编辑:露儿
图片新闻
-
一批药被查 涉维C银翘片、阿胶…
一批药被查 涉维C银翘片、阿胶…...
-
高值耗材最高降价80% 涉雅培、波科、贝朗…
8月1日,云南省曲靖市举行高值医用耗材联盟带量集中采购第一批次中选产品企业签约仪式。...
-
国家指令 整治所有医院回扣 暗访组出发
日前,国家卫健委发布了《2020年医疗行业作风建设工作专项行动方案》,这次方案的重点就是规范医疗机构及其从业人员行为,印发给各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委,开始组织实施。...
-
医药代表系统学习产品知识的十个步骤
每个刚入行的医药代表初期都会接受公司大量培训,产品知识培训更是重中之重,不仅培训而且还要考试。...
-
“3+6”医用耗材带量采购,价格信息公布
吉林省政府采购中心消息发布《京津冀及黑吉辽蒙晋鲁医用耗材(人工晶体类)联合带量采购文件(LH-HD2020-1)》(下称《采购文件》),公布人工晶体类耗材的具体采购品种、申报价格等信息。 ...
-
首轮价格降幅低于42% 医疗器械企业直接淘汰
首轮价格降幅低于42% 医疗器械企业直接淘汰...
-
Q1最惨淡的两大药品领域,代表都离职了!
中国虽然是世界上最先控制住疫情的国家,但随着全球疫情的爆发,输入病例不断上升,加上中国本土还有不少无症状感染患者,这使得中国经济无法完全恢复正常。...
-
某些药企又要开启新一轮裁员了
做代表难,今年更加难。除了国家级的带量采购,省级也有带量采购,感觉就像是夹缝中求生存。...
-
两家外企大裁员,患教专员全部解散!
两家外企大裁员,患教专员全部解散!...
-
执业药师挂证,面临终生逐出行业的巨大风险
执业药师挂证,面临终生逐出行业的巨大风险...
-
虚开发票2.5亿,涉多家药械企业(附目录)
近日,国家税务总局马鞍山市税务局发布的《重大税收违法案件信息公告2020年3月》显示,51家企业涉嫌虚开发票,其中24家是药械企业或相关资讯、服务企业。...
-
91家药企收入公开:以岭、科伦、康恩贝…
突如其来的新冠肺炎疫情,对中国的冲击力和冲击面都超过了2003年的非典,对中国经济乃至世界经济也产生了不可避免的影响,也严重扰乱了正常的经济运行节奏。...