2016年01月22日,国家食品药品监督总局发布了对于“云南龙海天然植物药业有限公司跟踪检查通报”。

存在严重问题：

一、云南龙海天然植物药业有限公司在未通过药品GMP认证的情况下，违法生产销售矾藤痔注射液。该企业小容量注射剂P2车间于2014年3月6日获得《药品GMP证书》（认证范围不包括矾藤痔注射液），但检查组现场检查发现，该企业于2015年5月在该车间生产矾藤痔注射液（批号:20150501、20150502），共计106060支，销售出厂330支。该企业刻意隐瞒违法生产销售的事实，严重违反药品GMP。

二、该企业涉嫌未按照注册申报的工艺生产矾藤痔注射液。检查矾藤痔注射液的批生产记录(批号:20150502)，发现该企业直接从中药饮片生产企业（云南鸿翔中药科技有限公司）外购白矾粉、赤石脂粉进行投料生产，生产工艺为煮沸、冷却、离心；而矾藤痔注射液的注册申报工艺为：白矾、赤石脂分别进行前处理，粉碎成细粉后进行投料生产，生产工艺为煮沸、静置24小时、过滤。该企业未能提供矾藤痔注射液工艺验证资料；矾藤痔注射液生产配液所用的浓配罐、稀配罐也未见设备确认资料。

三、该企业生产的矾藤痔注射液(批号:20150501、20150502)寄存于云南绿野药品经营公司；因包材变更试生产的盐酸氨溴索注射液(批号:20140714)样品存放于废弃的杂物间，无任何标识。上述情况未见相关记录。

四、该企业注射用水有两套分配系统分别供应P1与P2车间，两套分配系统，在进入回水热交换器前合并。对回水温度只有一个温度监控探头，且回水温度监控探头设在回水热交换器之后，无法准确测量回水温度。

五、该企业员工培训不到位，未对培训效果进行全面评估，管理人员的管理经验不够，操作员工实际操作能力不强。

处罚：

云南龙海天然植物药业有限公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定。国家食品药品监督管理总局要求云南省食品药品监督管理局收回该企业药品GMP证书（证书编号：CN20140127），责令其停止生产，并对违法生产行为调查处理。鉴于该企业质量管理体系存在明显缺陷，决定对该企业药品GMP认证不予通过（受理编号GMP150187）。

规范生产不可忽视

作为制药人，大家都知道的是，超出 GMP认证范围的生产，其性质是非常严重的。

2015年，“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”,“四个最严”成为国家食药监总局处理药品质量问题四大准则。

2015年5月19日，国家食药监局发布《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》，5月29日，国药食药监总局发布了《关于宁波立华制药有限公司违法销售银杏叶药品及有关企业治理情况的通告》。此后，开始整顿银杏叶药品市场。

无独有偶，不久前，国家食药监总局发出通报称，在国家药品抽验中，发现安徽同泰药业有限公司等公司生产的妇科止带片多批次产品经检验不符合规定。

而据安徽省食药监局的官方微信公众号披露，国家局通报后，安徽省食药监局立即对安徽同泰药业有限公司开展核查，核查发现，该公司并没有执行上述国家批准的处方工艺组织生产，而是对该品种处方工艺擅自进行变更。虽然做了变更前后产品质量比较研究，但此次被抽检判定不合格的，正是擅自进行变更后违规生产的妇科止带片。

因未按国家批准的处方工艺违规生产妇科止带片，日前，安徽省食药监局决定对同泰药业有限公司依法立案查处。

包括此前的银杏叶事件到此次的云南龙海事件，都存在的问题是擅自更改工艺的问题，从处罚来看，药企都遭到严惩，被立案调查，此次，由于云南龙海还有未通过GMP认证就组织生产等，所以遭到了GMP证书被收回，认证不予通过的严厉处罚。

接连事件给医药行业再次提醒，2016，药品生产、质量监管已经成为医药企业重中之重，GMP认证虽然已经下放省局，但是飞检是监管部门进行质量监管的中药武器，万不可掉以轻心，规范生产、高标准组织生产已经是当务之急。

独家品种期待新生

由于GMP证书已被收回，且该企业GMP认证不予通过，“云南龙海”将面临其成立以来最大的危机。该公司产品和市场可能各位医药同道下一步更关心的事情。

公开资料显示，该公司主要有三个主打产品：矾藤痔注射液、左卡尼汀注射液、盐酸氨溴索注射液。其中，左卡尼汀注射液包括云南龙海在内有8家企业生产，盐酸氨溴索注射液更是多家企业生产，这两个产品空出的市场可能被竞争企业填补。

矾藤痔注射液是该公司的独家品种，本人搜索了CNKI 的有关数据：该产品系中华肛肠病学会常务理事赵树生教授研发的独家治疗痔疮的中药注射液，对于无痛治疗痔疮具有非常明确的疗效，还是比较不错的产品。

如果国内有制药企业感兴趣，或者该产品可以和企业本身的品种形成较好的产品组合，可以积极介入，尽早着手收购产品文号，让这样一个好产品不至于因为生产不规范的问题而消失，毕竟对于现在的市场来说，好的有疗效的品种才是生存的王者之道。