根据欧盟2004年生效的《传统植物药指令》,从今年5月1日起,凡是未经注册的植物药将不得再在欧盟市场上作为药品销售和使用。就中医入欧七年“零注册”的问题,业内人士指出,短期来看,中药进入欧盟的路尚未被封死,中国药企仍有一定的回旋余地,但积极争取注册才是长久之计。如果利用好这场身份危机,甚至可以为中医药在欧盟的发展打开一片更加广阔的天地。

 欧盟市场不能弃

欧盟目前是全世界最大的植物药市场之一。旅居荷兰的资深中医药专家、欧洲中华医药研究发展中心主任林斌教授介绍,目前欧盟植物药市场规模已达168亿欧元(约合249亿美元),流通的植物药多达1200多种,平均60%以上的欧洲人使用过植物药。

可中药所占的市场份额十分有限。中国医药保健品进出口商会提供的数据显示,2008年,我国对欧盟各国的中药出口额仅为1.93亿美元,其中注册难度最大的中成药出口额更是少得可怜,只有1324万美元。 

林斌说,中药成规模地进入欧盟始于上世纪90年代中后期,近年来发展势头不错。据不完全统计,目前欧洲经过中医药培训的西医师、理疗师、牙医和在中国受过系统中医教育的医生共有15.5万之多,其中专职从事中医的占30%,中医诊疗机构近4万所,大部分以针灸为主,兼用中药的占30%到40%,应诊的患者每年超过650万人次。 

如此进展来之不易,如果因为中药注册瓶颈而中断不能不令人扼腕叹息。林斌说,中医药在欧盟的发展不仅意味着巨大的产业利益,也是一种文化传播,因为源远流长、博大精深的中医药是中华民族特有的一种文化符号。

注册也要讲窍门 

困局已经形成,中国药企又该如何突破注册“瓶颈”,守住欧盟这块市场?林斌认为得从长短两方面入手。 

短期来说,所谓中药将被迫全面退出欧盟市场的说法言过其实。实际上,欧盟植物药市场的大门并没有关严,药企要善于利用政策“缝隙”保住市场。 

欧盟委员会负责卫生医疗事务的发言人弗雷德里克·文森特向记者证实,即便是在5月1日之后,部分中药仍可以像过去一样作为食品或保健品进入欧盟,只要不标明是治疗或预防某种疾病的药物,就无需注册,至于如何划分药和食品将取决于成员国。 

林斌说,目前欧盟成员国在指令的执行上已经出现了明显差异,其中英国政策收得较紧,除中药材外,但凡加工后的成品药都不得入关;而荷兰的政策则比较宽松,短期来看对中药进口限制不大,暂且可作为中药进入欧盟的跳板。 

但林斌指出,利用政策缝隙毕竟只是权益之计,因为这存在很大的不确定性。着眼于中医药在欧洲的长远发展,中国药企还是应该积极注册,以取得正式药品身份。 

林斌建议,国内药企可联合欧洲当地的知名科研机构和销售公司,共同准备材料,提供检测数据,这样成功率会更高。必要时,国内企业也可以联合提出申请。 

此外,向哪个欧盟成员国提出注册申请也很有讲究。文森特承认,虽然欧盟有统一指令,但各国在执行时差异较大,审批难度不尽相同,费用也有所差别。据他所知,德国的注册费用就比葡萄牙和捷克高出一倍。

化身份危机为契机 

欧盟植物药指令固然给中药进入欧盟设置了不小的障碍,但林斌更愿意看到中国药企能化这场身份危机为发展契机。