来源：赛柏蓝 特约撰稿：刘谦

夏日炎炎，药企做营销的不是忙着写明年计划，就是被二次议价带量采购弄得急火攻心，谁有功夫关心卫计委最近出的两个关于药品注册的文呢？销售、市场、商务都够忙了，让注册部关心就好。

真的不干我事？还是看完再说吧。

7月22日文讲的是让药企自查自己申报材料，有不真实不完整的主动撤回，不然严惩不贷云云。7月31日文就更具体列明了九种不予批准的情况，从审批标准到数据真实到新药价值到优先审批，可以说是对中国新药审批体系做了近十年最大的调整，算是响应总理点名对药品严格监管的要求。

可是这跟我做销售、市场、商务的有什么关系？如果你不打算五年内退出医药圈，那就大有关系。

新药注册是营销的上游，没有热门、独家和高质量层次的新药在手，营销就变成画饼充饥。

新规要是真施行，热门品种的仿制药立马会少一大堆，临床数据造假的也得三思，十年禁入可不是闹着玩的；对同类产品搞集中评审，未来几十个替尼、几十个DPP-4抓对申报未必能抓对获批；靠改变剂型、酸根、碱基等微创新就能招摇过市的事也会日渐稀罕，更别说有些配方奇怪、名称吓人的活性成分不明确、结构不清楚或疗效不确定的神药了，药监局会直接拒绝申请。想想现在有多少品种其实都属于这些应该不予批准的，再热的天你也可能流冷汗。

如果未来新药品种显著减少，那么多的商业公司、大小代理商和自然人会不会自然淘汰一批呢？留下来的，是不是在懂扣率和走票之余还得重新学习生物等效性、药物经济学？有能力研制合格新药的药企会不会在经销商和代理商前更加强势，没能力的药企会不会从此一病不起？会不会有更多药企开始做欧美同步申报，以获得国内审批加快？想到医药行业未来有这么多问号，我又开始冒汗。

外企同学看到这里可能笑了， 我家产品历来质量过硬、数据真实，这规定对我都是利好啊！还是先别高兴太早，低劣仿制药可能会减少，但国内药企能做出高质量仿制药的其实不少（别问我它们为什么不做，问招标办吧）。试想未来仿制药都通过原研药的一致性评价，都有大量真实的临床数据，过专利的原研药还能卖比仿制药更贵吗？在十年内，多数外企的利润还得靠这些过专利的原研药支撑。过去外企对招标降价最好的回应就是自家品质比国产好，未来这个理由不存在了咋办？那些高出仿制品几倍到几十倍的明星药降到国产一个价位将不是假设，比如拜阿司匹林、代文、保列治、乐沙定等等。

外资药企营销基础就是高毛利支撑的高成本学术推广，利润空间没了，好多活动就该做不下去，好多人也可能没了饭碗。奉劝职场新人在进外企前，看看它家的新药多不多，别被现在的销量多少所迷惑。当然卫计委严控新药评审，对拥有较多生物制品的外企是利好，生物类似物拿出跟原研产品一致的临床数据，光临床费就是天价，还不晓得做不做得出来，做出来成本也不晓得能比原研产品低多少。看到这里，罗氏公司该笑了。

如果新药审批标准真的这么严，就算是老品种未来恐怕也有风险。

光7月份国家药监局就注销了76个药品文号，过去没有真实数据就蒙混过关的品种你总得来换证吧？要是你生产或代理了这类有内伤的品种，到时候出问题可不要哭爹喊娘。

说道这里，你就明白政府这盘医药棋是怎么下的：对于在售品种，通过招标、二次议价和医保支付来不断压低价格，对于新药则严格审批，防止以伪劣新药形式改头换面来躲避前招，鼓励的只有真正创新药、高品质仿制药和临床紧缺药。前有狼后有虎，现在的4000多家药企、十几万经销商和几百万卖药郎可是要好好想想，这个事真的关系到你的下半生