史上最严限抗令出台，江苏抗生素营销热点在哪里？
核心提示：国家卫计委每年一文的《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知》姗姗来迟，比往年3-5月份就出台，今年足足晚了一个季度。
作者：江苏基药省标医药销售第一顾问产品总监郭新峰
国家卫计委每年一文的《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知》姗姗来迟，比往年3-5月份就出台，今年足足晚了一个季度。
准备了这么久，必然放大招。
果然不其然，除了配套的《抗菌药物临床应用指导原则》（2015年版）》，文件还第一次对抗菌药物临床应用的评价指标进行细化和量化，评价指标进一步细化为11个指标，还对二、三级医院综合医院和专科医院（肿瘤医院、儿童医院、妇幼保健院等）分别做出了量化规定，同时量化指标分为国家卫计委要求指标和省直辖市设定指标，明确了各自的分工和责任。
那么我们来看看到底文件如何约束抗菌药物（以下有时简称抗生素）的使用呢？
一、对医院抗生素品种进行数量约束
进一步明确了医院抗菌药物品种、品规数量要求，与2011年《全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》呼应衔接，对头孢类、喹诺酮类进行了品规数量限制，首次增加了对头霉素类的限制，为了大家方便，笔者把涉及的抗生素品种详细列到表后，供大家检阅。文件指出：三级医院和儿童医院抗菌药物品种数最多50个品种，考虑一品两规，也就是说，三级医院和儿童医院最多100个品规。其次是妇幼保健院（妇产医院）可以达到40个品种，80个品规；二级综合医院、肿瘤医院、口腔医院只允许有35个品种，70个品规；最少的是精神病医院仅允许有10个品种，20个品规。
|
指标 |
公式（或释义） |
要求 |
|||||||||
|
三级综合医院 |
儿童医院 |
妇幼保健院 |
二级综合医院 |
肿瘤医院 |
口腔医院 |
口腔医院 |
|||||
|
抗菌药物品种、品规数量要求 |
抗菌药物品种数 |
≤50 |
≤40 |
≤35 |
≤10 |
||||||
|
同一通用名 |
口服 |
≤2种 |
|||||||||
|
注射 |
≤2种 |
||||||||||
|
头霉类品规 |
≤2个 |
||||||||||
|
三、四代头孢类（含复方制剂）品规 |
口服 |
≤5个 |
|||||||||
|
注射 |
≤8个 |
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|
碳青霉烯类注射剂型品规 |
≤3个 |
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氟喹诺酮类品规 |
口服 |
≤4个 |
|||||||||
|
注射 |
≤4个 |
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|
深部抗真菌类品种 |
≤5个 |
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注：复方磺胺甲噁唑(磺胺甲噁唑与甲氧苄啶，SMZ/TMP）、呋喃妥因、青霉素G、苄星青霉素、5-氟胞嘧啶不占用名额。
头霉类包括：头孢西丁、头孢美唑、头孢米诺、头孢替坦。
三代头孢：注射剂：头孢曲松、头孢噻肟、头孢哌酮、头孢他啶、头孢唑肟、头孢甲肟、头孢地嗪（秦）、头孢匹胺、拉氧头孢、氟氧头孢；口服：头孢克肟、头孢泊肟酯、头孢他美酯、头孢地尼、头孢特仑新戊酯、头孢妥仑匹酯、头孢布烯。
四代头孢：头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利。
三、四代头孢复方制剂：头孢哌酮/舒巴坦、头孢哌酮/他唑巴坦、头孢曲松/舒巴坦、头孢曲松/他唑巴坦、头孢噻肟/舒巴坦、头孢他啶/他唑巴坦。
碳青霉烯类：亚胺培南、美罗培南、帕尼培南、比阿培南、厄他培南。
氟喹诺酮类：诺氟沙星、培氟沙星、氧氟沙星、环丙沙星、左氧氟沙星 、依诺沙星、氟罗沙星、洛美沙星、 司帕沙星、芦氟沙星、妥舒沙星、安妥沙星、普卢利沙星、加替沙星、莫西沙星、吉米沙星。
深部抗真菌类：氟康唑、伏立康唑、泊沙康唑、卡泊芬净、米卡芬净。
二、推出量化指标约束抗生素使用
1、规定住院患者微生物送检率
作为抗生素合理使用的重要依据，进行微生物培养至关重要。文件把微生物送检率作为考核指标，规定微生物送检率≥30%、限制使用级抗生素微生物送检率≥50%、特殊使用级抗生素检查率≥80%。由此看出，对非限制级抗生素的使用不做要求，而对限制使用级抗生素，尤其是特殊使用级抗生素做出了最严格的规定。
因此，非限制使用类抗生素将借着新文件的东风，市场表现必将可圈可点。下表是江苏省2015年最新的抗菌药物分级目录。
江苏省抗菌药物临床应用分级管理目录（2015年版）
|
分类 |
非限制使用 |
限制使用 |
特殊使用 |
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广谱青霉素（12） |
阿莫西林 |
阿洛西林 |
仑氨西林# |
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氨苄西林 |
美洛西林 |
巴氨西林# |
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哌拉西林 |
替卡西林 |
呋布西林# |
|
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羧苄西林 |
阿帕西林# |
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磺苄西林 |
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对青霉素酶不稳定的青霉素（4） |
青霉素 |
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青霉素V |
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苄星青霉素 |
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普鲁卡因青霉素 |
|||
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对青霉素酶稳定的青霉素（5） |
苯唑西林 |
氟氯西林 |
萘夫西林 |
|
氯唑西林 |
双氯西林 |
||
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青霉素类复方制剂（14） |
氨苄西林/丙磺舒 |
阿莫西林/克拉维酸 |
阿莫西林/氟氯西林 |
|
阿莫西林/舒巴坦 |
阿莫西林/双氯西林 |
||
|
氨苄西林/舒巴坦 |
氨苄西林/氯唑西林 |
||
|
美洛西林/舒巴坦 |
舒他西林 |
||
|
替卡西林/克拉维酸 |
|||
|
哌拉西林/他唑巴坦* |
|||
|
哌拉西林/舒巴坦* |
|||
|
美洛西林/他唑巴坦* |
|||
|
替卡西林/他唑巴坦* |
|||
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第一代头孢菌素（10） |
头孢氨苄 |
头孢硫脒 |
头孢匹林 |
|
头孢唑林 |
头孢沙定 |
头孢噻吩 |
|
|
头孢拉定 |
头孢替唑 |
头孢西酮 |
|
|
头孢羟氨苄 |
|||
|
第二代头孢菌素（7） |
头孢呋辛（酯） |
头孢替安 |
头孢孟多 |
|
头孢克洛 |
头孢尼西 |
氯碳头孢 |
|
|
头孢丙烯 |
|||
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第三代头孢菌素（16） |
头孢曲松 |
头孢噻肟 |
头孢特仑酯 |
|
头孢克肟 |
头孢他美酯 |
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|
头孢他啶 |
头孢唑南 |
||
|
头孢地尼 |
头孢托仑 |
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|
头孢唑肟 |
|||
|
头孢甲肟 |
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头孢泊肟 |
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|
头孢哌酮 |
|||
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头孢地嗪* |
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头孢匹胺 |
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头孢布烯 |
|||
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第四代头孢菌素（3） |
头孢吡肟 |
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|
头孢匹罗 |
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|
头孢噻利 |
|||
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头孢菌素复合制剂（8） |
头孢哌酮/舒巴坦* |
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|
头孢哌酮/他唑巴坦* |
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头孢曲松/舒巴坦* |
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头孢曲松/他唑巴坦* |
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头孢噻肟/舒巴坦* |
|||
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头孢呋辛/舒巴坦* |
|||
|
头孢噻肟/他唑巴坦* |
|||
|
头孢他啶/舒巴坦* |
|||
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其他β-内酰胺类（9） |
头孢西丁* |
氟氧头孢 |
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头孢美唑 |
头孢拉宗 |
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拉氧头孢 |
氨曲南 |
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头孢替坦 |
卡芦莫南 |
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头孢米诺* |
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β-内酰胺酶抑制剂（1） |
舒巴坦* |
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碳青霉烯类（7） |
美罗培南 |
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亚胺培南/西司他丁 |
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法罗培南 |
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帕尼培南/倍他米隆 |
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比阿培南 |
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多尼培南 |
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厄他培南 |
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氨基糖苷类（16） |
庆大霉素 |
妥布霉素 |
卡那霉素 |
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阿米卡星 |
大观霉素 |
西索米星 |
|
|
链霉素 |
新霉素 |
小诺米星 |
|
|
依替米星 |
奈替米星 |
巴龙霉素 |
|
|
异帕米星 |
地贝卡星 |
||
|
阿贝卡星 |
|||
|
核糖霉素 |
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大环内酯类（17） |
克拉霉素口服剂型 |
克拉霉素注射剂 |
泰利霉素# |
|
阿奇霉素口服剂型 |
阿奇霉素注射剂 |
||
|
红霉素 |
麦白霉素 |
||
|
乳糖酸红霉素 |
地红霉素 |
||
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琥乙红霉素 |
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罗红霉素 |
|||
|
依托红霉素 |
|||
|
环酯红霉素 |
|||
|
麦迪霉素 |
|||
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乙酰螺旋霉素/螺旋霉素 |
|||
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吉他霉素 |
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|
交沙霉素 |
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喹诺酮类（21）
|
诺氟沙星 |
左氧氟沙星注射剂 |
洛美沙星# |
|
环丙沙星 |
莫西沙星 |
氟罗沙星# |
|
|
氧氟沙星 |
安妥沙星 |
吉米沙星 |
|
|
吡哌酸 |
加替沙星 |
帕珠沙星 |
|
|
左氧氟沙星口服剂型 |
司帕沙星 |
||
|
依诺沙星 |
|||
|
培氟沙星 |
|||
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芦氟沙星 |
|||
|
妥舒沙星 |
|||
|
巴洛沙星 |
|||
|
曲伐沙星 |
|||
|
普卢利沙星 |
|||
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糖肽类（3） |
万古霉素 |
||
|
去甲万古霉素 |
|||
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替考拉宁 |
|||
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磺胺类和甲氧苄啶（6） |
复方磺胺甲噁唑 |
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|
磺胺甲噁唑 |
|||
|
磺胺异噁唑 |
|||
|
磺胺嘧啶 |
|||
|
联磺甲氧苄啶 |
|||
|
甲氧苄啶 |
|||
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林可酰胺类（2） |
克林霉素 |
||
|
林可霉素 |
|||
|
四环素类（6） |
四环素 |
米诺环素 |
替加环素# |
|
土霉素 |
美他环素 |
||
|
多西环素 |
|||
|
酰胺醇类（2） |
氯霉素 |
甲砜霉素 |
|
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硝基咪唑类（5） |
甲硝唑 |
塞克硝唑 |
|
|
左旋奥硝唑 |
|||
|
替硝唑 |
|||
|
奥硝唑 |
|||
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硝基呋喃类（3） |
呋喃妥因 |
||
|
呋喃唑酮 |
|||
|
硝呋太尔 |
|||
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多粘菌素类（3） |
粘菌素口服剂型 |
粘菌素注射剂# |
|
|
多粘菌素B# |
|||
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其他抗菌药物（8） |
磷霉素 |
新生霉素 |
利奈唑胺 |
|
利福平 |
达托霉素# |
||
|
利福霉素 |
|||
|
利福昔明 |
|||
|
夫西地酸 |
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抗真菌药（19） |
制霉菌素 |
氟康唑注射剂 |
两性霉素B |
|
克霉唑 |
伊曲康唑口服液 |
伊曲康唑注射剂型# |
|
|
氟胞嘧啶 |
伏立康唑口服剂型 |
伏立康唑注射剂型# |
|
|
特比萘芬 |
酮康唑 |
泊沙康唑# |
|
|
氟康唑口服剂型 |
硝酸咪康唑 |
阿尼芬净# |
|
|
伊曲康唑胶囊 |
硝酸舍他康唑 |
卡泊芬净# |
|
|
米卡芬净# |
备注：1、标注“#”的药物，原则上仅限于三级医院使用。特殊情况下，其他医疗机构因治疗需要使用时，应由3名以上药学、临床医学等相关专业副高职称任职资格的人员会诊后决定，并做好记录；
2、标注“*”的药物，需要加强管理，仅限住院患者使用，门诊不得使用；急诊、ICU病房视同普通病房管理；
3、除本目录内的含抗菌药物复合（方）制剂外，其他含抗菌药物成分的复合（方）制剂，均按所含抗菌药物的最高级别管理；
4、诊疗科目含儿科的医疗机构，抗菌药物品种可增加1个儿童使用剂型规格；
5、未收录的抗菌药物品种规格应参照特殊使用级别管理，并报省卫生计生委及当地卫生计生行政部门备案。
2、规定抗生素使用率
文件要求二、三级医院、儿童医院和妇幼保健院住院患者抗生素使用率必须低于60%，而儿童医院和口腔医院的急诊抗生素使用率必须低于50%，二、三级医院的急诊抗生素使用率必须低于40%。由此推测，此次抗生素检查的重灾区应该是二、三级医院、儿童医院、口腔医院住院部和急诊部，妇幼保健院（妇产医院）的住院部。
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指标 |
公式（或释义） |
要求 |
|||||||
|
三级综合医院 |
二级综合医院 |
口腔医院 |
肿瘤医院 |
儿童医院 |
精神病医院 |
妇幼保健院 |
|||
|
抗菌药物使用率 |
门诊患者抗菌药物使用率 |
≤20% |
≤20% |
≤20% |
≤10% |
≤25% |
≤5% |
≤20% |
|
|
急诊患者抗菌药物使用率 |
≤40% |
≤40% |
≤50% |
≤10% |
≤50% |
≤10% |
≤20% |
||
|
住院患者抗菌药物使用率 |
≤60% |
≤60% |
≤70% |
≤40% |
≤60% |
≤5% |
≤60% |
||
3、推出输液占比和抗生素占比
为进一步约束静脉滥用和抗生素滥用，推出新指标全方位约束抗生素使用，如门诊患者静脉输液使用率、急诊患者静脉输液使用率、住院患者静脉输液使用率，住院患者静脉输液平均每床日使用袋（瓶）数，住院患者抗菌药物使用强度，住院患者抗菌药物静脉输液占比，特殊使用级抗菌药物使用量占比。
由文件可以看出，由于未对一级医院和基层医院做约束，城市街道卫生中心、地段医院及农村乡镇卫生院等基层医院或将是未来抗生素的主战场。
那么哪些品种将成为主力呢？预期国家基药和江苏省增补基药收录的以下58个品种将是未来的生力军。
1、《国家基本药物目录》（2012年版）收录的40个抗生素
|
序号 |
品种名称 |
剂型、规格 |
|
1 |
青霉素 |
（钾盐）注射用无菌粉末：0.25g（40万单位）、0.5g（80万单位） |
|
2 |
苄星青霉素 |
注射用无菌粉末：30万单位、60万单位、120万单位 |
|
3 |
苯唑西林 |
片剂、胶囊：0.25g |
|
4 |
氨苄西林 |
注射用无菌粉末：0.5g、1.0g |
|
5 |
哌拉西林 |
注射用无菌粉末：0.5g、1.0g、2.0g |
|
6 |
阿莫西林 |
片剂、胶囊、颗粒剂、干混悬剂：0.125g、0.25g |
|
7 |
阿莫西林克拉维酸钾 |
片剂：阿莫西林:克拉维酸=2:1、4:1、7:1 |
|
8 |
头孢唑林 |
注射用无菌粉末：0.5g、1.0g |
|
9 |
头孢拉定 |
片剂、胶囊：0.25g、0.5g医师指导下使用 |
|
10 |
头孢氨苄 |
片剂、胶囊：0.125g、0.25g |
|
11 |
头孢呋辛 |
（头孢呋辛酯）片剂、胶囊：0.125g、0.25g |
|
12 |
头孢曲松 |
注射用无菌粉末：0.25g、0.5g、1.0g、2.0g |
|
13 |
头孢他啶 |
注射用无菌粉末：0.5g、1.0g（应在具备相应处方资质的医师或在专科医师指导下使用） |
|
14 |
阿米卡星 |
注射液：1ml:0.1g（10万单位）、 |
|
15 |
庆大霉素 |
注射液：1ml:40mg（4万单位）、 |
|
16 |
多西环素 |
片剂：50mg、100mg |
|
17 |
红霉素 |
肠溶（片剂、胶囊）、（琥珀酸乙酯）片剂、胶囊：0.125g（12.5万单位）、0.25g（25万单位） |
|
18 |
阿奇霉素 |
片剂、胶囊、肠溶（片剂、胶囊）： |
|
19 |
地红霉素 |
肠溶（片剂、胶囊）：0.125g、0.25g |
|
20 |
克拉霉素 |
片剂、胶囊、颗粒剂：0.125g、0.25g |
|
21 |
克林霉素 |
（盐酸盐）片剂、胶囊：0.15g |
|
22 |
磷霉素 |
（钠盐）注射用无菌粉末：1.0g（100万 |
|
23 |
复方磺胺甲唑 |
片剂：100mg:20mg、400mg:80mg |
|
24 |
磺胺嘧啶 |
片剂：0.2g、0.5g |
|
25 |
诺氟沙星 |
片剂、胶囊：0.1g |
|
26 |
环丙沙星 |
（盐酸盐）片剂、胶囊：0.25g、0.5g |
|
27 |
左氧氟沙星 |
（盐酸盐、乳酸盐）片剂、胶囊：0.2g、0.5g |
|
28 |
甲硝唑 |
片剂、胶囊：0.2g |
|
29 |
替硝唑 |
片剂、胶囊：0.5g |
|
30 |
呋喃妥因 |
肠溶片：50mg |
|
31 |
异烟肼 |
片剂：50mg、100mg、300mg |
|
32 |
利福平 |
片剂、胶囊：0.15g、0.3g |
|
33 |
吡嗪酰胺 |
片剂、胶囊：0.25g |
|
34 |
乙胺丁醇 |
片剂、胶囊：0.25g |
|
35 |
链霉素 |
注射用无菌粉末：0.75g（75万单位）、1.0g（100万单位） |
|
36 |
对氨基水杨酸钠 |
肠溶片：0.5g |
|
37 |
耐多药肺结核用药 |
指按规定列入《耐多药肺结核防治管理工作方案》中的耐多药肺结核治疗药品。 |
|
38 |
氨苯砜 |
片剂：50mg、100mg |
|
39 |
氟康唑 |
片剂、胶囊：50mg、100mg |
|
40 |
制霉素 |
片剂：10万单位、25万单位、50万单位 |
2、江苏省基层医疗卫生机构增补药物目录（2011年版）收录的18个抗生素
|
序号 |
品种名称 |
剂型、规格 |
|
1 |
苄星青霉素 |
注射剂 |
|
2 |
阿洛西林 |
注射剂 |
|
3 |
阿莫西林 |
颗粒剂 |
|
4 |
头孢拉定 |
口服常释剂型、颗粒剂、注射剂 |
|
5 |
头孢克洛 |
口服常释剂型、颗粒剂 |
|
6 |
头孢噻肟 |
注射剂 |
|
7 |
头孢羟氨苄 |
口服常释剂型、颗粒剂 |
|
8 |
头孢唑肟 |
注射剂 |
|
9 |
头孢克肟 |
口服常释剂型 |
|
10 |
依替米星 |
注射剂 |
|
11 |
乙酰螺旋霉素 |
口服常释剂型 |
|
12 |
罗红霉素 |
口服常释剂型、缓释控释剂型 |
|
13 |
阿奇霉素 |
注射剂 |
|
14 |
林可霉素 |
注射剂 |
|
15 |
洛美沙星 |
口服常释剂型、注射剂 |
|
16 |
氟康唑 |
口服常释剂型 |
|
17 |
甲硝唑 |
口服常释剂型、注射剂 |
|
18 |
替硝唑 |
注射剂 |
责任编辑：露儿
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