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新药审批如何才能加快速度

2016-08-24 15:00 点击:

 

近些年来,很多国内重病患者都会跑去国外进行治疗,因为很多人都知道国外的医疗水平高,药品疗效好,很多治疗重症的药品在国外可以很轻易的买到,但是在国内却始终见不到踪影。

 

时隔十年,已在全球百余个国家实施广泛接种的针对宫颈癌的 HPV(人乳头状瘤病毒) 疫苗,终于进入了中国市场。是好事,但来得有点晚。因为,多数女士过了 26 岁就不能再使用这个疫苗。专业人士估算,迟到十年可能使 5000 多万女孩错失接种良机,导致38万宫颈癌新发病例。

 

不少人批评中国的药监部门过于谨慎、效率太低。但也正如有网友说的,如果简化流程,在用的过程中出现什么问题,又有人会说,为什么国外要那么多样本量才敢上市,我国居然那么少的样本量就上市了,简直是草菅人命……这个网友的话实际上揭示了药监部门的普遍动机:如果放行的疫苗、药品出了问题,相关审批者是要被追责的,可能丢官,甚至坐牢,他们肯定会相当谨慎。然而如果延缓疫苗、药品上市,则最多被舆论骂两句。

 

实际上,过于谨慎和效率低下不仅是中国的药监部门的问题,其他国家也大体如此。药监的效率问题是一个体制性的问题。比如美国 FDA(美国食品药品监督管理局),它在保护美国人的药品安全上声名卓著,但当美国人选择让政府来替他们把不安全的药品排除在市场之外时,也意味着他们同时选择了一种延缓新药上市的体制。

 

其实,想想就很荒谬:还有什么比死亡更大的风险?然而,FDA 却以防范风险为理由,阻止绝症患者使用新药。当然,药监部门是有利益动力来维护审批制的,因为这样可以使得他们手中权力的含金量升高。

 

要知道耽误一种新药几个月,就有可能耽误成千上万人的生命。那么有没有办法既让药监局发挥监管作用,又不耽误新药上市呢?有的,办法就是药监体制从准入制改为认证制。

 

所谓认证制,就是药监部门对新药达到何种程度的安全给予认证、说明;对未曾认证的新药,也允许患者自愿试用,但风险自担。药监部门从一个权力部门变成提供药品安全意见的服务部门,发生纠纷由法院来解决。改为这种体制之后,类似于宫颈癌疫苗这样的新药,人们完全可以根据它在国外的表现,自行选择是否使用。同时,市场化的新药认证机构以及保险公司也可以参与进来,为人们提供参考。

 

每天都有很多人面临着无药可治的症状,很多都不是绝症,但都是被这些不是绝症的疾病而击垮。国内新药的审核制度是有缺陷的,相关部门还是应该引起重视,尽早拟定出新药出台的相关规定,为更多的患者带去治愈的希望。

 

Tags:新药 速度

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