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新版GMP将临 制药装备顺势升级增销（2）

2010-07-29 10:37 来源：中国医药营销联盟 我要评论 (0) 点击：

核心提示：“新版GMP对无菌药品生产的洁净度要求相比98版有了很大提高，这给药厂的改造升级带来了很大压力，但同时制药装备行业迎来了发展潜机，可谓是悲喜两重天。”一位法规方面的研究专家如是告诉记者。

GMP联动的是2010版药典对注射用水的要求，即必须进行总有机碳的检测，生产企业的水处理系统、纯化水设备也因此需要改造。
 
　　成本激增企业左右为难
 
　　生产线的改造需要巨大的投入。有统计数据显示，因无菌药品标准提高涉及硬件的改造，总投资可能在60亿～90亿元，部分企业甚至需要停产改造。冻干粉针类抗生素有491家，其中298家是2002年以前通过GMP认证的，每家企业的改造费用可能需要2000～3000万元。
 
　　在无菌药品方面，主要是管理标准及硬件设施升级，涉及通风系统、水系统、在线检测等。特别是对环境的监测上，从原来的静态标准提升到动态标准，要求企业必须进行在线监测，而国内的某些设备还无法满足这项要求，重购设备的投入巨大。
 
　　新版GMP要求非最终灭菌药品的轧盖环节也必须在B级背景下的A级区域进行，一些企业的厂房的改造难度很大，这也引起了企业负责人的担忧。此外，洁净级别的提高带来的是能耗的增加，这也是一项需要长期付出的成本。刘树林告诉记者，根据初步估计，总体而言，无菌制剂按照新版要求，生产成本、运行成本以及管理成本加起来，可能是以前的2倍。
 
　　一位老总向记者表示，他感觉左右为难：“成本增加，价格管控，企业究竟是生产还是停产？”该老总表示，目前正在考虑是否该将一些附加值低的产品停产。
 
　　停产将导致市场供应减少，药品终端价格或将上升；继续生产，企业成本大幅增加，压力向下游转移还是会引起产品提价。在成本上升与国家对药品终端价格实行管控的矛盾下，企业似乎走到了十字路口。
 
　　刘树林认为，这种情况下，新版GMP的实施应该与新医改形成联动。如果新医改能够成功减少药品销售中间环节，改变目前以药养医的局面，使药厂能够在改造后有合理利润，或许能够解决企业目前面临的成本压力。
 
　　机会降临采购规模扩大
 
　　与处于两难境地的药品生产企业相比，制药装备企业却在享受着新版GMP带来的市场扩容的喜悦。
 
　　统计数据显示，从2004年第一次在全国强制性推行GMP以来，全国在GMP认证方面的总投资已达1500亿元。
 
　　根据中国制药装备行业协会的统计，2009年我国制药装备工业总产值约在190亿元以上，销售收入超过180亿元。与2008年相比，工业总产值增长13.5%，产品销售收入增长13.2%，利润增长11%，其中对231家大型制药装备企业的统计数字显示，灭菌设备的销售量为
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Tags：升级 装备 制药 新版 GMP 要求 企业 改造 生产 药品

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