“处方药在中国每年的市场增长率是25%以上,但是非处方药(OTC)的增长仅为7%~9%,甚至都不如中国GDP的增长幅度。”面对高速增长的医药市场,葛兰素史克健康消费品部中国区域副总裁吴汉荣觉得OTC市场增长是很困难的。

中国非处方药协会正在编写的《中国非处方药行业发展蓝皮书》中介绍,近几年我国非处方药行业增长率低于全国药品市场,尤其是在2008年和2009年,特别是全面推进新医改以后,随着社区卫生服务体系建设加快,国家医疗卫生投入的加大推动了药品市场的增长。但是非处方药行业同期增长率在这两年却明显偏低,作为非处方药行业主要载体的零售市场增长速度也明显低于全国药品市场增速。

“自2000年实行药品分类管理以来,非处方药行业获得了巨大的发展。但是我国对于非处方药的管理尚处于初级阶段,经验不足,在一定程度上限制了发展的脚步。”中国非处方药协会秘书长王伟说。

自我药疗意识仍未建立

吴汉荣也是中美天津史克制药有限公司总经理,2010年他还担任了中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)的OTC协会首任轮值主席,一直关注中国的非处方药市场。

他分析,中国老百姓的自我药疗意识尚未建立起来是主要原因。据他观察,虽然现在中国的药店并不少,百姓生病还往往是小病忍着,大病直接去医院就诊。但是在国外,患者基本上都会首先选择自我药疗,到药店买药不仅便宜,还可以减轻医疗机构的压力。

随着我国城镇人口的增加和老龄化,慢性病和老年人的用药比例在逐渐增加,为中国非处方药的发展创造了很大机遇。为此,中国非处方药协会开展了很多科普教育活动。王伟说,该协会通过社区大讲堂和药店店员教育活动,在全社会范围树立负责任的自我药疗意识。所谓“负责任”,包括了百姓要对自己的健康负责,企业和药店要对自己的生产和销售行为负责。生产企业的产品质量和药店的服务质量是百姓接受自我药疗的前提。

OTC新药审批严于国际

“虽然中国实行了药品分类管理,但是在新药的审批方面,OTC和处方药一样,上市后要经过严格的临床试验,加上复杂的注册流程,很多已经在国外上市的OTC产品无法进入中国。”吴汉荣介绍,6年~8年的临床试验和申请报批时间对于OTC产品来说,意味着长时间的审批程序令新产品推出缓慢。

据了解,美国专门设立了按成分分类的OTC专论系统,新产品的主要成分已列入专论系统的,可以直接上市为OTC,无需先注册;未被专论收载的OTC产品可通过简略申请流程注册为OTC,不需要临床试验;对于由已经熟知的活性成分组成的药物,通常不要求临床和毒性试验。

同样,英国和欧盟对OTC的管理也是相对灵活的,如产品中包含已经用于OTC产品的已知活性成分,则不需要进行临床研究。英国OTC申请的审评时间需要6个月,而简化申请评价只需要125天。

对于化学药品来说,OTC 的临床试验只是一个时间和花费的问题,而对于中药的OTC新药,如果也需要与处方药相同的临床试验,更是难上加难。据王伟介绍,日前江中集团研发了将西洋参、灵芝、冬虫夏草配伍在一起的复方产品,经论证能够超越单方的功效。当时希望能够以OTC申报,但由于拿不出审批需要的临床试验材料,也没有上市5年的安全性证明,最后只能成为高端保健品。

记者在一家药店发现,同为新康泰克,包装盒的颜色却有所不同。店员解释说,不同颜色包装是为了适应不同人群的需要,红色是重感装,蓝色的治疗普通感冒,但是在包装盒中并没有特别突出。王伟介绍,这主要是因为,产品的细分在我国也是按照新药申请对待的,如果要在包装上写出细分人群,还需要各种临床证明。因此,该药在其他国家都是明确细分的,在我国只能靠包装盒的颜色区分。记者现场询问了几位顾客,他们均表示从未注意过这一区别。