FDA仿制药审批加速 券商下调华海药业目标价格
核心提示:6月15日,高华证券发布研报透露,FDA于6月新批两个拉莫三嗪缓释片仿制药的ANDA,这将对华海药业的定价产生负面影响,因而将公司12个月目标价格从25元下调至22.8元。
6月15日,高华证券发布研报透露,FDA于6月新批两个拉莫三嗪缓释片仿制药的ANDA,这将对华海药业的定价产生负面影响,因而将公司12个月目标价格从25元下调至22.8元。
2013年1月18日,华海药业获得FDA认证的拉莫三嗪缓释片仿制药的ANDA,彼时在美国市场上只有唯一一家竞争对手Wockhardt。市场普遍预计,FDA要在1月后,才会再批准其他企业申请的拉莫三嗪缓释片仿制药ANDA。
但高华证券在6月25日发布的研报透露,进入6月,FDA新批了两个ANDA,分别是:6月19日批准的印度雷迪博士实验室公司(Dr Reddy's Laboratories)的ANDA文号202383 (剂量为: 25mg/50mg/100mg/200mg/300mg),美国汉达药业公司 (总部设在加州弗里蒙特,其中复星医药集团参股 10%)的 ANDA 文号 202887(剂量为: 25mg/50mg/100mg/200mg)。
高华证券对此表示,这次新批准的两个ANDA与华海药业获批的时间仅相隔4个月,比我们之前的预测的12个月左右要早,很可能暗示美国FDA 对仿制药的批准速度开始加快,哪怕是非普通剂型(例如缓释片剂)也不例外。
关于此事件的影响,高华证券指出,6月份新批准的这两个ANDA令美国拉莫三嗪缓释片仿制药市场格局竞争愈发激烈,新进入者将对华海药业的定价产生负面影响。考虑到华海药业的拉莫三嗪缓释片销售可能较前期预测偏低,并伴随因潜在降价而略微下降的毛利率,将华海药业12个月目标价格从25元下调至22.8元。
但高华证券还指出,鉴于华海的领先优势,并持续看好华海药业的拉莫三嗪缓释片继续扩大在美国的市场份额,并在中短期内保持相对有利的销售价格水平。高华认为印度雷迪博士实验室的销售可能要到2013年下半年才能达到峰值,而且美国汉达药业公司的同类产品规模难以上量,因此仍然维持公司的买入评级。
6月26日上午,记者就上述事宜多次致电华海药业董秘办,但对方电话一直处于占线中。
4月27日,华海药业公告称,公司收到合作方美国 Par 药业的确认函件,公司将获得该产品一季度销售的利润分成约5335 万元,该收益将在二季度到账并确认。基于市场供求等因素,公司目前尚无法据此对该产品的全年收益情况作出准确预算。
公司4月26日的收盘价为13.12元,到了6月中旬,公司股价已涨至19元一线,涨幅在50%左右。 但最近三个交易日,公司股价累计跌幅已近20%。
2013年6月26日,截止上午10:22,公司跌1.57%,报15.63元。
责任编辑:医药零距离
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