CFDA公告：19家械企产品不符合标准规定
核心提示：CFDA的《国家医疗器械质量公告（2016年第4期，总第12期）》于6月27日发布。
CFDA的《国家医疗器械质量公告（2016年第4期，总第12期）》于6月27日发布。
CFDA组织对医用防护服、无创自动测量血压计（电子血压计）、血液净化装置的体外循环血路等6个品种193批（台）的产品进行了质量监督抽验。
结果如下：
一、3家医疗器械生产企业的2个品种4批（台）产品，被抽验项目不符合标准规定。
1、河南省健琪医疗器械有限公司生产的2批次医用一次性防护服，外观、过滤效率不符合标准规定；
2、崇阳稳健医用纺织品有限公司生产的1批次医用一次性防护服，外观、断裂强力不符合标准规定；
3、豪展医疗科技（吴江）有限公司生产的1台BPM系列电子血压计，不带灯按钮的颜色不符合标准规定。
二、被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及16家医疗器械生产企业的1个品种20批（台）无创自动测量血压计（电子血压计）。
（一）、14家械企的18批（台）产品，标识不符合标准规定。
1、东阿阿胶阿华医疗器械有限公司生产的2台数字式电子血压计；
2、深圳市捷美瑞医疗技术有限公司生产的2台手臂式数字电子血压计；
3、江苏富林医疗设备有限公司生产的2台电子血压计；
4、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司生产的2台电子血压计；
5、展科电子（深圳）有限公司生产的1台上臂式电子血压计；
6、深圳市永盟智能信息系统有限公司生产的1台上臂式电子血压计；
7、深圳市爱立康医疗电子有限公司生产的1台臂式电子血压计；
8、北京绿源恒泰医疗器械有限公司生产的1台臂式电子血压计；
9、广东乐心医疗电子股份有限公司生产的1台乐心电子血压计；
责任编辑：露儿
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